Intraveneus (IV) ijzerpreparaat (VIT-45) bij de behandeling van Restless Legs Syndrome (RLS)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > of = tot 18 jaar oud, en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
• RLS tekenen en symptomen die de diagnose bevestigen. Aan de IRLS diagnostische criteria voor RLS moet worden voldaan.
• Proefpersonen hebben RLS-symptomen > of = tot 5 nachten per week gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden.
• Een basislijnscore > of = tot 15 op de IRLS-beoordelingsschaal.
• Ten minste één been met een gemiddelde baseline Periodic Leg Movement while Sleeping (PLMS) > of = tot 15 bewegingen per uur en ten minste 3 dagen aan baseline PLMS-gegevens is meetbaar in elk been.
• Proefpersonen die antidepressiva, slaapmedicatie, dopamine-agonisten, benzodiazepines, narcotica of andere RLS-behandelingen gebruiken, moeten ten minste één week of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst is, van de therapie af zijn voordat er baseline RLS-beoordelingen en PLM-metingen worden verkregen.
• Onderwerp heeft regelmatige slaapuren tussen 21.00 uur en 21.00 uur. en 9 uur
• Proefpersonen die risico lopen op zwangerschap moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben en een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

• RLS 2° aan andere ziekte of verwonding van het CZS. Dergelijke aandoeningen omvatten perifere neuropathie, neurodegeneratieve aandoeningen en multiple sclerose.
• RLS 2° tot chronische nierziekte.
• Elke pijngerelateerde of slaapgerelateerde stoornis (bijv. slaapapneu), wat de uitkomstmaten kan verwarren.
• Geschiedenis van neuroleptische acathisie.
• Oraal ijzergebruik (inclusief multivitaminen met ijzer) na screening.
• Parenteraal ijzergebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Parenteraal ijzergebruik > 125 mg per week binnen 4 tot 8 weken voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van > of = tot 10 bloedtransfusies in de afgelopen 2 jaar.
• Verwachte behoefte aan bloedtransfusie tijdens het onderzoek.
• Bekende overgevoeligheidsreactie op een component van FCM.
• Heeft eerder deelgenomen aan een FCM-klinisch onderzoek.
• Chronische of ernstige actieve ernstige infectie.
• Maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker of de proefpersoon is al meer dan 5 jaar kankervrij).
• Actieve inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, SLE).
• Het ontvangen van voorgeschreven medicatie voor de behandeling van bronchospasme.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Ernstige perifere vaatziekte met significante huidveranderingen.
• Epilepsie wordt momenteel behandeld met medicijnen.
• Basislijn ferritine > 300 ng/ml.
• Baseline TSAT > of = tot 45%.
• Geschiedenis van hemochromatose of hemosiderose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
• AST of ALT hoger dan de bovengrens van normaal.
• Hemoglobine groter dan de bovengrens van normaal.
• Calcium of fosfor buiten het normale bereik.
• Bekend positief hepatitis B-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV) met bewijs van actieve hepatitis.
• Bekende positieve HIV-1/HIV-2-antilichamen (anti-HIV).
• Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór randomisatie.
• Chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Aanzienlijke hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan opname in de studie, congestief hartfalen NYHA (New York Heart Association) III of IV, of slecht gecontroleerde hypertensie volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Elke andere reeds bestaande laboratoriumafwijking, medische aandoening of ziekte die, gezien de deelname van de onderzoeker aan dit onderzoek, de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• Proefpersoon kan niet voldoen aan studie-eisen.