Transumbilical 腹腔鏡下単一部位胆嚢摘出術の安全性と有効性の研究
2011年7月6日 更新者：Beijing Friendship Hospital
Transumbilical 腹腔鏡下単一サイト胆嚢摘出術と従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術のランダム化比較試験
この研究の目的は、経臍帯腹腔内視鏡単一部位胆嚢摘出術の安全性、有効性、美容結果を科学的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胎生期の自然な開口部として、経臍手術は腹部の傷跡を隠し、NOTES の胃、膣または直腸に穴をあけることによって生じる感染を回避できるだけでなく、従来の腹腔鏡器具によって再生することもできます。
TU-LESS (transumbilical laparoendoscopic single-site絶頂手術) は、現時点で最も実現可能な NOTES (自然開口経管腔内視鏡手術) 技術であると考えられています。
これまでのTU-LESSに関する研究は、ほとんどが症例報告や少量のサンプル、または対照実験であり、TU-LESSと従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術の間に説得力のあるランダム化された制御されたトレイルはありません。
そのため、研究者は、経臍帯腹腔内視鏡による単一部位胆嚢摘出術の安全性、有効性、および美容結果を科学的に評価するために、この将来の無作為化対照試験を設計します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bejing
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Bejing、Bejing、中国、100050
- 募集
- Bejing Friendship Hospital
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主任研究者：
- Zhang Z Tao, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から5歳
- 良性胆嚢疾患
- KPS≧70
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 閉塞性黄疸
- 総胆管の拡張
- 胆石性膵炎
- 重大な心臓、脳、肺、代謝疾患の病歴
- 上腹部の手術歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 拒否する TU-LESSC
- BMI（体格指数）≧30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下胆嚢摘出術
腹腔鏡下胆嚢摘出術（4 ポートまたは 3 ポート）は、腹腔鏡検査のフェローシップ トレーニングを受けた専任教員 1 名によって通常の方法で行われます。
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CLC（4 ポートまたは 3 ポート）は、腹腔鏡検査のフェローシップ トレーニングを受けた専任教員 1 名によってルーチン形式で実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TU-LESSC
TU-LESSC は、CLC（従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術）と同様に通常の方法で、常勤の教員 1 名によって、従来の腹腔鏡器具を使用した腹腔鏡検査のフェローシップ トレーニングで実施されます。
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TU-LESSC は、従来の腹腔鏡器具を使用した腹腔鏡検査のフェローシップ トレーニングを受けて、常勤の教員 1 名によって CLC と同様の日常的な方法で実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症の発生率
時間枠：12週間まで
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主なアウトカム指標は、2回の手術による外科的合併症の発生率です。手術中の出血、胆管損傷および胆汁漏出。手術後の創傷感染、臍ヘルニア、穿孔ヘルニアおよび胆道瘻。
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転送速度
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
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TU-LESSC（transumbilical laparoendoscopic single-site cholecystectomy）は、LC（腹腔鏡下胆嚢摘出術）または開腹手術に変換されます。LC は開腹手術に変換されます。
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参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
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生活の質のスコア
時間枠：12週間まで
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手術前と手術後のいくつかの時点での患者の生活の質のスコアを数えます。
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12週間まで
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痛みのスコア
時間枠：12週間まで
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VAS（Visual Analogue Score）を使用して、手術後のいくつかの時点で患者の痛みのスコアをカウントします。
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12週間まで
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
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入院の総費用
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
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化粧品の結果
時間枠：1ヶ月
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切開の長さと患者の満足度によって美容効果を評価します。
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1ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：12週間まで
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悪心、めまい、尿閉、嘔吐などの有害事象は、牽引手術によるものであるかどうかに関係なく、手術後に発生しました。
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：ZHONGTAO ZHANG, Doctor、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月6日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。