Estudio de seguridad y eficacia de la colecistectomía transumbilical laparoendoscópica de un solo sitio
6 de julio de 2011 actualizado por: Beijing Friendship Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de colecistectomía laparoendoscópica transumbilical en un solo sitio versus colecistectomía laparoscópica convencional
El propósito de este estudio es evaluar científicamente la seguridad, la eficacia y los resultados estéticos de la colecistectomía transumbilical laparoendoscópica de un solo sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como orificio natural durante el embrión, la cirugía transumbilical no sólo puede enmascarar la cicatriz abdominal y evitar la infección producida por la punción del estómago, la vagina o el recto en NOTES, sino que también puede ser reproducida por los instrumentos laparoscópicos convencionales.
TU-LESS (cirugía laparoendoscópica transumbilical de un solo sitio), se considera la tecnología NOTES (cirugía endoscópica transluminal por orificio natural) más factible en la actualidad.
Las investigaciones sobre TU-LESS son en su mayoría informes de casos y muestras pequeñas o los experimentos de control hasta ahora, no hay un rastro controlado aleatorio persuasivo entre TU-LESS y la colecistectomía laparoscópica convencional.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar científicamente la seguridad, la eficacia y los resultados estéticos de la colecistectomía transumbilical laparoendoscópica de un solo sitio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bejing
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Bejing, Bejing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Bejing Friendship Hospital
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Investigador principal:
- Zhang Z Tao, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 5 años
- Enfermedades benignas de la vesícula biliar
- KPS ≥ 70
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ictericia obstructiva
- Ensanchamiento del conducto biliar común
- Pancreatitis por cálculos biliares
- Antecedentes de enfermedades graves del corazón, cerebro, pulmones y metabólicas
- Historia de la cirugía abdominal superior
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Rechazar TU-LESSC
- IMC (índice de masa corporal) ≥ 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica
La colecistectomía laparoscópica (4 puertos o 3 puertos) será realizada de manera rutinaria por un miembro de la facultad de tiempo completo con especialización en laparoscopia.
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El CLC (4 puertos o 3 puertos) será realizado de manera rutinaria por un miembro de la facultad de tiempo completo con una especialización en laparoscopia.
Otros nombres:
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Comparador activo: TU-LESSC
TU-LESSC se realizará de manera rutinaria, igual que CLC (colecistetomía laparoscópica convencional) por un miembro de la facultad a tiempo completo con una especialización en laparoscopia a través de los instrumentos laparoscópicos convencionales.
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TU-LESSC se realizará de manera rutinaria, al igual que CLC, por un miembro de la facultad de tiempo completo con una especialización en laparoscopia a través de los instrumentos laparoscópicos convencionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Las medidas de resultado primarias son la incidencia de complicaciones quirúrgicas causadas por las dos cirugías. Sangrado, lesión del conducto biliar y fuga de bilis durante la operación. Infección de la herida, hernia umbilical, hernia perforada y fístula biliar después de la operación.
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ratio de transferencia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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TU-LESSC (colecistectomía transumbilical laparoendoscópica de un solo sitio) se convierte en LC (colecistectomía laparoscópica) o cirugía abierta; LC se convierte en cirugía abierta.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cuente las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes antes de la cirugía y en varios momentos después de la operación.
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hasta 12 semanas
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puntajes de dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Use VAS (puntuación analógica visual) para contar las puntuaciones de dolor de los pacientes en varios puntos de tiempo después de la operación.
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hasta 12 semanas
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de la longitud de la incisión y la satisfacción de los pacientes para evaluar los resultados cosméticos.
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1 mes
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los eventos adversos ocurrieron después de la cirugía, independientemente de si fueron causados por las operaciones de remolque, como náuseas, mareos, retención urinaria, vómitos, etc.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFH-007
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