Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности трансумбиликальной лапароэндоскопической холецистэктомии из одного участка

6 июля 2011 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование трансумбиликальной лапароэндоскопической холецистэктомии из одного участка по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией

Целью данного исследования является научная оценка безопасности, эффективности и косметических результатов транспупочной лапароэндоскопической холецистэктомии из одного участка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как естественное отверстие во время эмбрионального развития, транспупочная хирургия не только может замаскировать рубец на животе и избежать инфекции, вызванной прокалыванием желудка, влагалища или прямой кишки в ПРИМЕЧАНИЯХ, но также может быть воспроизведена с помощью обычных лапароскопических инструментов. TU-LESS (транспупочная лапароэндоскопическая односторонняя хирургия) считается наиболее осуществимой технологией NOTES (транслюминальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием) в настоящее время. Исследования о TU-LESS в основном представляют собой отчеты о случаях и небольшие выборки или контрольные эксперименты до сих пор, нет убедительной рандомизированной контролируемой связи между TU-LESS и обычной лапароскопической холецистэктомией. Таким образом, исследователи разрабатывают это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для научной оценки безопасности, эффективности и косметических результатов трансумбиликальной лапароэндоскопической холецистэктомии из одного участка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Bejing
      • Bejing, Bejing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Bejing Friendship Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhang Z Tao, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 5 лет
  • Доброкачественные заболевания желчного пузыря
  • КПС ≥ 70
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Механическая желтуха
  • Расширение общего желчного протока
  • Желчнокаменный панкреатит
  • Серьезные заболевания сердца, головного мозга, легких, метаболические заболевания в анамнезе
  • История хирургии верхней части живота
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отказаться от TU-LESSC
  • ИМТ (индекс массы тела) ≥ 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая холецистэктомия
Лапароскопическая холецистэктомия (4 порта или 3 порта) будет выполняться в обычном порядке одним штатным преподавателем, прошедшим стажировку по лапароскопии.
Процедура: CLC
CLC (4 порта или 3 порта) будет выполняться в обычном режиме одним штатным преподавателем, прошедшим стажировку по лапароскопии.
Другие имена:
  • традиционная лапароскопическая холецистэктомия
Активный компаратор: ТУ-ЛЕССЦ
TU-LESSC будет выполняться в обычном режиме, который аналогичен CLC (традиционная лапароскопическая холецистэктомия) одним штатным преподавателем, прошедшим стажировку по лапароскопии с использованием обычных лапароскопических инструментов.
Процедура: ТУ-ЛЕССЦ
TU-LESSC будет выполняться в обычном режиме, который аналогичен CLC, одним штатным преподавателем, прошедшим стажировку по лапароскопии с использованием обычных лапароскопических инструментов.
Другие имена:
  • Трансумбиликальная лапароэндоскопическая односторонняя холецистэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота хирургических осложнений
Временное ограничение: до 12 недель
Основными последствиями являются частота хирургических осложнений, вызванных двумя операциями. Кровотечение, повреждение желчных протоков и утечка желчи во время операции. Раневая инфекция, пупочная грыжа, грыжа с отверстиями и желчный свищ после операции.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость передачи
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
TU-LESSC (трансумбиликальная лапароэндоскопическая односторонняя холецистэктомия) преобразуется в LC (лапароскопическая холецистэктомия) или открытая хирургия; LC преобразуется в открытую хирургию.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
показатели качества жизни
Временное ограничение: до 12 недель
Подсчитайте показатели качества жизни пациентов до операции и в несколько моментов времени после операции.
до 12 недель
баллы боли
Временное ограничение: до 12 недель
Используйте VAS (Visual Analogue Score) для подсчета показателей боли у пациентов в несколько моментов времени после операции.
до 12 недель
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Косметические результаты
Временное ограничение: 1 месяц
Через длину разреза и удовлетворенность пациентов для оценки косметических результатов.
1 месяц
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 недель
Побочные эффекты возникали после операции, независимо от того, были ли они вызваны буксирными операциями. Например, тошнота, головокружение, задержка мочи, рвота и так далее.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFH-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CLC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться