Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezpępkowej cholecystektomii laparoendoskopowej z jednego miejsca
6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba przezpępkowej laparoendoskopowej cholecystektomii z jednego miejsca w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową
Celem tego badania jest naukowa ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wyników kosmetycznych przezpępkowej cholecystektomii laparoendoskopowej z jednego miejsca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako naturalny otwór w okresie embrionalnym, operacja przezpępkowa może nie tylko zamaskować bliznę brzuszną i uniknąć infekcji spowodowanej nakłuciem żołądka, pochwy lub odbytnicy w UWAGACH, ale może być również odtwarzana za pomocą konwencjonalnych instrumentów laparoskopowych.
TU-LESS (transpępkowa laparoendoskopowa chirurgia jednomiejscowa) jest obecnie uważana za najbardziej wykonalną technologię NOTES (transluminalna chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem).
Dotychczasowe badania nad TU-LESS to głównie opisy przypadków i małe próbki lub eksperymenty kontrolne, nie ma przekonującego losowo kontrolowanego śladu między TU-LESS a konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.
Dlatego badacze opracowują tę prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby naukowo ocenić bezpieczeństwo, skuteczność i wyniki kosmetyczne przezpępkowej laparoendoskopowej cholecystektomii z jednego miejsca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bejing
-
Bejing, Bejing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Bejing Friendship Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhang Z Tao, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat do 5 lat
- Łagodne choroby pęcherzyka żółciowego
- KPS ≥ 70
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Żółtaczka zaporowa
- Poszerzenie przewodu żółciowego wspólnego
- Zapalenie trzustki z kamieniami żółciowymi
- Poważna historia chorób serca, mózgu, płuc, metabolicznych
- Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odmów TU-LESSC
- BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cholecystektomia laparoskopowa
Cholecystektomia laparoskopowa (4 porty lub 3 porty) będzie wykonywana rutynowo przez jednego pełnoetatowego pracownika wydziału ze stażem szkoleniowym w zakresie laparoskopii.
|
CLC (4 porty lub 3 porty) będzie wykonywana w rutynowy sposób przez jednego pełnoetatowego pracownika wydziału ze stażem w zakresie laparoskopii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TU-LESSC
TU-LESSC zostanie przeprowadzone w sposób rutynowy, taki sam jak CLC (konwencjonalna cholecystetomia laparoskopowa) przez jednego pełnoetatowego pracownika wydziału ze stażem szkolącym się w zakresie laparoskopii przy użyciu konwencjonalnych narzędzi laparoskopowych.
|
TU-LESSC zostanie przeprowadzone w rutynowy sposób, taki sam jak CLC, przez jednego pełnoetatowego członka wydziału, który przeszkolił się w zakresie laparoskopii przy użyciu konwencjonalnych instrumentów laparoskopowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Głównymi wynikami są częstość występowania powikłań chirurgicznych spowodowanych dwiema operacjami. Krwawienie, uszkodzenie dróg żółciowych i wyciek żółci podczas operacji. Zakażenie rany, przepuklina pępkowa, przepuklina otworkowa i przetoka żółciowa po operacji.
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transmisji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
TU-LESSC (przezpępkowa cholecystektomia laparoendoskopowa z jednego miejsca) jest konwertowana na LC (cholecystektomia laparoskopowa) lub chirurgia otwarta; LC jest konwertowana na chirurgię otwartą.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
|
oceny jakości życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Policz wyniki jakości życia pacjentów przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji.
|
do 12 tygodni
|
|
oceny bólu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Użyj VAS (Visual Analogue Score) do zliczenia ocen bólu pacjentów w kilku punktach czasowych po operacji.
|
do 12 tygodni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
|
|
całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
|
|
Rezultaty kosmetyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poprzez długość nacięcia i zadowolenie pacjentów do oceny efektów kosmetycznych.
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane wystąpiły po operacji, niezależnie od tego, czy są spowodowane operacjami holowania. Takie jak nudności, zawroty głowy, zatrzymanie moczu, wymioty i tak dalej.
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFH-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .