Estudo de Segurança e Eficácia da Colecistectomia Laparoendoscópica Transumbilical em Local Único
6 de julho de 2011 atualizado por: Beijing Friendship Hospital
Ensaio controlado randomizado de colecistectomia laparoscópica transumbilical em local único versus colecistectomia laparoscópica convencional
O objetivo deste estudo é avaliar cientificamente a segurança, eficácia e resultados cosméticos da colecistectomia laparoendoscópica transumbilical em um único local.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o orifício natural durante o embrião, a cirurgia transumbilical não só pode mascarar a cicatriz abdominal e evitar a infecção produzida pela punção do estômago, vagina ou reto em NOTES, mas também pode ser tocada pelos instrumentos laparoscópicos convencionais.
TU-LESS (transumbilical laparoendoscopic single site surgery) é considerada a tecnologia NOTES (natural orifice transluminal endoscopic endoscopic surgery) mais viável atualmente.
Pesquisas sobre TU-LESS são principalmente relatos de casos e pequenas amostras ou experimentos de controle até agora, não há trilha controlada randomizada persuasiva entre TU-LESS e colecistectomia laparoscópica convencional.
Assim, os investigadores projetaram esta trilha prospectiva randomizada e controlada para avaliar cientificamente a segurança, eficácia e resultados cosméticos da colecistectomia laparoendoscópica transumbilical em um único local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bejing
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Bejing, Bejing, China, 100050
- Recrutamento
- Bejing Friendship Hospital
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Investigador principal:
- Zhang Z Tao, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos a 5 anos
- Doenças benignas da vesícula biliar
- KPS ≥ 70
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- icterícia obstrutiva
- Alargamento do ducto biliar comum
- Pancreatite biliar
- Coração grave, cérebro, pulmão, história de doenças metabólicas
- História da cirurgia abdominal alta
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recusar TU-LESC
- IMC (índice de massa corporal) ≥ 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica
A colecistectomia laparoscópica (4 portas ou 3 portas) será realizada de forma rotineira por um membro do corpo docente em tempo integral com treinamento em laparoscopia.
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O CLC (4 portas ou 3 portas) será realizado de forma rotineira por um membro do corpo docente em tempo integral com treinamento em laparoscopia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TU-LESSC
O TU-LESSC será realizado de maneira rotineira, igual à CLC (colecistotomia laparoscópica convencional) por um membro do corpo docente em período integral com treinamento em laparoscopia por meio dos instrumentos laparoscópicos convencionais.
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O TU-LESSC será realizado de maneira rotineira, igual ao CLC, por um membro do corpo docente em período integral com treinamento em laparoscopia por meio de instrumentos laparoscópicos convencionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: até 12 semanas
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Os resultados primários são a incidência de complicações cirúrgicas causadas pelas duas cirurgias. Sangramento, lesão do ducto biliar e vazamento biliar durante a operação. Infecção da ferida, hérnia umbilical, hérnia perfurante e fístula biliar após a operação.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de transferência
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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TU-LESSC（colecistectomia laparoendoscópica transumbilical de local único）é convertida em LC（colecistectomia laparoscópica）ou cirurgia aberta;LC é convertida em cirurgia aberta.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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pontuações de qualidade de vida
Prazo: até 12 semanas
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Conte os escores de qualidade de vida dos pacientes antes da cirurgia e em vários momentos após a operação.
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até 12 semanas
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pontuações de dor
Prazo: até 12 semanas
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Use VAS (Visual Analogue Score) para contar os escores de dor dos pacientes em vários momentos após a operação.
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até 12 semanas
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tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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custo total da internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Resultados cosméticos
Prazo: 1 mês
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Através do comprimento da incisão e satisfação dos pacientes para avaliar os resultados cosméticos.
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1 mês
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A incidência de eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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Os eventos adversos ocorreram após a cirurgia，independentemente de serem causados pelas duas operações。 Tais como náuseas, tonturas, retenção urinária, vômitos e assim por diante.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFH-007
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