배꼽을 통한 복강내시경 단일부위 담낭절제술의 안전성 및 유효성 연구
2011년 7월 6일 업데이트: Beijing Friendship Hospital
기존의 복강경 담낭절제술과 비교하여 배꼽을 통한 복강내시경 단일 부위 담낭절제술의 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 경배부 복강내시경 단일부위 담낭절제술의 안전성, 효능 및 미용적 결과를 과학적으로 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배아 동안의 자연 개구부로서 배꼽 수술은 복부 흉터를 가리고 NOTES에서 위, 질 또는 직장을 뚫음으로써 생성된 감염을 피할 수 있을 뿐만 아니라 기존의 복강경 기구로도 수행할 수 있습니다.
TU-LESS(transumbilical laparoendoscopic single site surgery)는 현재 가장 실현 가능한 NOTES(natural orifice transluminal endoscopic surgery) 기술로 평가받고 있다.
TU-LESS에 대한 연구는 대부분 증례보고와 소량의 표본 또는 지금까지의 대조 실험으로 TU-LESS와 기존의 복강경 담낭절제술 사이에 설득력 있는 무작위 통제 흔적이 없습니다.
따라서 연구자들은 복강내시경 단일 부위 담낭절제술의 안전성, 효능 및 미용적 결과를 과학적으로 평가하기 위해 이 전향적인 무작위 통제 트레일을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bejing
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Bejing, Bejing, 중국, 100050
- 모병
- Bejing Friendship Hospital
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수석 연구원:
- Zhang Z Tao, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 5세
- 양성 담낭 질환
- KPS ≥ 70
- 동의
제외 기준:
- 폐쇄성 황달
- 총담관 확장
- 담석 췌장염
- 심각한 심장, 뇌, 폐, 대사 질환 병력
- 상복부 수술의 역사
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 거부 TU-LESSC
- BMI(체질량 지수)≥ 30
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 담낭절제술
복강경 담낭절제술(4개 포트 또는 3개 포트)은 복강경에 대한 펠로우십 교육을 받은 한 명의 정규 교수진이 일상적으로 수행합니다.
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CLC(4개 포트 또는 3개 포트)는 복강경에 대한 펠로우십 교육을 받은 한 명의 정규 교수진이 일상적으로 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TU-LESSC
TU-LESSC는 CLC(전통적 복강경 담낭절제술)와 동일한 일상적인 방식으로 기존 복강경 기구를 통해 복강경에 대한 펠로우십 교육을 받은 한 명의 정규 교수진에 의해 수행됩니다.
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TU-LESSC는 기존의 복강경 기구를 통해 복강경에 대한 펠로우십 교육을 받은 한 명의 정규 교수진이 CLC와 동일한 일상적인 방식으로 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증의 발생률
기간: 최대 12주
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주요 결과 메시지는 두 수술로 인한 수술 합병증의 발생률입니다. 수술 중 출혈, 담관 손상 및 담즙 누출. 수술 후 상처 감염, 제대 탈장, 찌르는 구멍 탈장 및 담도 누공.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전송 속도
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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TU-LESSC(횡배강 복강내시경 단일 부위 담낭 절제술)은 LC(복강경 담낭 절제술) 또는 개방 수술로 전환됩니다. LC는 개방 수술로 전환됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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삶의 질 점수
기간: 최대 12주
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수술 전과 수술 후 여러 시점에서 환자의 삶의 질 점수를 계산합니다.
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최대 12주
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통증 점수
기간: 최대 12주
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VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 수술 후 여러 시점에서 환자의 통증 점수를 계산합니다.
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최대 12주
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입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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총 입원 비용
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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미용 결과
기간: 1 개월
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절개 길이와 환자의 만족도를 통해 미용 결과를 평가합니다.
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1 개월
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부작용 발생률
기간: 최대 12주
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부작용은 견인 수술에 의한 것인지 여부에 관계없이 수술 후 발생했습니다. 메스꺼움, 현기증, 요폐, 구토 등.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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