Studio sulla sicurezza e l'efficacia della colecistectomia laparoendoscopica transombelicale a sito singolo
6 luglio 2011 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Studio controllato randomizzato di colecistectomia laparoendoscopica transombelicale a sito singolo rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale
Lo scopo di questo studio è valutare scientificamente la sicurezza, l'efficacia e i risultati estetici della colecistectomia laparoendoscopica transombelicale a sito singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come l'orifizio naturale durante l'embrione, la chirurgia transombelicale non solo può mascherare la cicatrice addominale ed evitare l'infezione prodotta dalla puntura dello stomaco, della vagina o del retto nelle NOTE, ma può anche essere riprodotta dagli strumenti laparoscopici convenzionali.
TU-LESS (chirurgia laparoendoscopica transumbilical single site), è considerata la tecnologia NOTES (chirurgia endoscopica transluminale transluminale dell'orifizio naturale) più fattibile attualmente.
Le ricerche su TU-LESS sono principalmente casi clinici e piccoli campioni o esperimenti di controllo fino ad ora, non ci sono percorsi controllati randomizzati convincenti tra TU-LESS e colecistectomia laparoscopica convenzionale.
Quindi i ricercatori progettano questo percorso controllato randomizzato prospettico per valutare scientificamente la sicurezza, l'efficacia e i risultati estetici della colecistectomia laparoendoscopica transombelicale a sito singolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bejing
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Bejing, Bejing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Bejing Friendship Hospital
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Investigatore principale:
- Zhang Z Tao, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 anni a 5 anni
- Malattie benigne della cistifellea
- KPS ≥ 70
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ittero ostruttivo
- Allargamento del dotto biliare comune
- Pancreatite da calcoli biliari
- Cuore serio, cervello, polmone, storia di malattie metaboliche
- Storia di chirurgia addominale superiore
- Donne in gravidanza o allattamento
- Rifiuta TU-LESSC
- BMI (indice di massa corporea) ≥ 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica
La colecistectomia laparoscopica (4 porte o 3 porte) verrà eseguita di routine da un membro della facoltà a tempo pieno con una borsa di studio in laparoscopia.
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CLC（4 port o 3 port）sarà eseguito in modo routinario da un membro della facoltà a tempo pieno con una borsa di studio in laparoscopia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TU-LESSC
TU-LESSC sarà eseguito in modo di routine che è lo stesso di CLC (colecistetomia laparoscopica convenzionale) da un membro della facoltà a tempo pieno con una borsa di studio in laparoscopia attraverso gli strumenti laparoscopici convenzionali.
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TU-LESSC sarà eseguito in modo di routine che è lo stesso per CLC da un membro della facoltà a tempo pieno con una borsa di studio in laparoscopia attraverso gli strumenti laparoscopici convenzionali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Gli esiti primari sono l'incidenza delle complicanze chirurgiche causate dai due interventi chirurgici. Sanguinamento, lesione del dotto biliare e perdita di bile durante l'operazione.
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di trasferimento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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TU-LESSC (colecistectomia laparoendoscopica transombelicale a sito singolo) viene convertito in LC (colecistectomia laparoscopica) o chirurgia aperta; LC viene convertito in chirurgia aperta.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Contare i punteggi della qualità della vita dei pazienti prima dell'intervento chirurgico e in diversi momenti dopo l'operazione.
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fino a 12 settimane
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punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Utilizzare VAS（Visual Analogue Score）per contare i punteggi del dolore dei pazienti in diversi momenti dopo l'operazione.
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fino a 12 settimane
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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costo totale del ricovero
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 1 mese
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Attraverso la lunghezza dell'incisione e la soddisfazione dei pazienti per valutare i risultati estetici.
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1 mese
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Gli eventi avversi si sono verificati dopo l'intervento chirurgico ， indipendentemente dal fatto che siano causati dalle operazioni di traino。 Come nausea, vertigini, ritenzione urinaria, vomito e così via.
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFH-007
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