Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van transumbilicale laparoendoscopische cholecystectomie op één plaats

6 juli 2011 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van transumbilicale laparoendoscopische cholecystectomie op één plaats versus conventionele laparoscopische cholecystectomie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en cosmetische resultaten van transumbilicale laparo-endoscopische cholecystectomie op één plaats wetenschappelijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de natuurlijke opening tijdens het embryo, kan de transumbilicale operatie niet alleen het buiklitteken maskeren en infectie voorkomen die wordt veroorzaakt door het doorboren van maag, vagina of rectum in NOTA'S, maar kan ook worden gespeeld door de conventionele laparoscopische instrumenten. TU-LESS (transumbilical laparoendoscopic single site surgery), wordt op dit moment beschouwd als de meest haalbare NOTES-technologie (transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening). Onderzoeken over TU-LESS zijn meestal casusrapporten en kleine steekproeven of de controle-experimenten tot nu toe, er is geen overtuigend gerandomiseerd gecontroleerd spoor tussen TU-LESS en conventionele laparoscopische cholecystectomie. Dus ontwerpen de onderzoekers dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde parcours om de veiligheid, werkzaamheid en cosmetische resultaten van transumbilical laparoendoscopische cholecystectomie op één plaats wetenschappelijk te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Bejing
      • Bejing, Bejing, China, 100050
        • Werving
        • Bejing Friendship Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Z Tao, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 5 jaar
  • Goedaardige aandoeningen van de galblaas
  • KPS ≥ 70
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve geelzucht
  • Verbreding van het gemeenschappelijke galkanaal
  • Galsteen pancreatitis
  • Ernstige geschiedenis van hart, hersenen, longen, stofwisselingsziekten
  • Geschiedenis van operaties aan de bovenbuik
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Weiger TU-LESSC
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie (4 poorten of 3 poorten) zal routinematig worden uitgevoerd door een voltijds faculteitslid met een fellowship-opleiding in laparoscopie.
Procedure: CLC
CLC (4 poorten of 3 poorten) zal routinematig worden uitgevoerd door een voltijds faculteitslid met een fellowship-training in laparoscopie.
Andere namen:
  • conventionele laparoscopische cholecystectomie
Actieve vergelijker: TU-LESSC
TU-LESSC zal worden uitgevoerd op een routinematige manier die hetzelfde is als CLC (conventionele laparoscopische cholecystetomie) door een voltijds faculteitslid met een fellowship-opleiding in laparoscopie met behulp van de conventionele laparoscopische instrumenten.
Procedure: TU-LESSC
TU-LESSC zal worden uitgevoerd op een routinematige manier die hetzelfde is als bij CLC door een voltijds faculteitslid met een fellowship-training in laparoscopie met behulp van de conventionele laparoscopische instrumenten.
Andere namen:
  • Transumbilical laparoendoscopische cholecystectomie op één plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tot 12 weken
De primaire uitkomstmaten zijn de incidentie van chirurgische complicaties veroorzaakt door de twee operaties. Bloedingen, galwegletsel en gallekkage tijdens de operatie. Wondinfectie, navelbreuk, poreuze hernia en galfistel na de operatie.
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
TU-LESSC (transumbilicale laparo-endoscopische cholecystectomie op één plaats) wordt omgezet in LC (laparoscopische cholecystectomie) of open chirurgie; LC wordt omgezet in open chirurgie.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: tot 12 weken
Tel de levenskwaliteitscores van patiënten vóór de operatie en op verschillende tijdstippen na de operatie.
tot 12 weken
pijnscores
Tijdsspanne: tot 12 weken
Gebruik VAS (Visual Analogue Score) om de pijnscores van patiënten op verschillende tijdstippen na de operatie te tellen.
tot 12 weken
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 1 maand
Door de lengte van de incisie en de tevredenheid van patiënten om cosmetische resultaten te beoordelen.
1 maand
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
De bijwerkingen deden zich voor na de operatie, ongeacht of ze werden veroorzaakt door de sleepoperaties. Zoals misselijkheid, duizeligheid, urineretentie, braken enzovoort.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFH-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren