Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af transumbilical laparoendoskopisk kolecystektomi på et enkelt sted
6. juli 2011 opdateret af: Beijing Friendship Hospital
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af transumbilical laparoendoskopisk enkeltsteds kolecystektomi versus konventionel laparoskopisk kolecystektomi
Formålet med denne undersøgelse er at videnskabeligt evaluere sikkerheden, effektiviteten og de kosmetiske resultater af transumbilical laparoendoskopisk enkeltsteds kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som den naturlige åbning under embryonal, kan transumbilical kirurgi ikke kun maskere det abdominale ar og undgå infektion forårsaget af punktering af mave, vagina eller rektum i NOTER, men kan også spilles af de konventionelle laparoskopiske instrumenter.
TU-LESS (transumbilical laparoendoscopic single site surgery) anses for at være den mest anvendelige NOTES-teknologi (transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning) på nuværende tidspunkt.
Undersøgelser om TU-LESS er for det meste case-rapporter og små prøver eller kontroleksperimenter indtil nu, der er ikke overbevisende randomiseret kontrolleret spor mellem TU-LESS og konventionel laparoskopisk kolecystektomi.
Så efterforskerne designer dette prospektive randomiserede kontrollerede spor for videnskabeligt at evaluere sikkerheden, effektiviteten og de kosmetiske resultater af transumbilical laparoendoskopisk enkeltsteds kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bejing
-
Bejing, Bejing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Bejing Friendship Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zhang Z Tao, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 5 år
- Godartede galdeblæresygdomme
- KPS ≥ 70
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv gulsot
- Udvidelse af den fælles galdegang
- Galdestens pancreatitis
- Alvorlige hjerte, hjerne, lunge, metaboliske sygdomme historie
- Historie om øvre abdominal kirurgi
- Graviditet eller ammende kvinder
- Afvis TU-LESSC
- BMI (Body Mass Index) ≥ 30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi (4 porte eller 3 porte) vil blive udført på en rutinemæssig måde af et fuldtids fakultetsmedlem med stipendieuddannelse i laparoskopi.
|
CLC (4 porte eller 3 porte) vil blive udført på en rutinemæssig måde af et fuldtids fakultetsmedlem med stipendietræning i laparoskopi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TU-LESSC
TU-LESSC vil blive udført på en rutinemæssig måde, som er den samme som CLC (konventionel laparoskopisk kolecystetomi) af et fuldtids fakultetsmedlem med stipendietræning i laparoskopi gennem de konventionelle laparoskopiske instrumenter.
|
TU-LESSC vil blive udført på en rutinemæssig måde, som er den samme som CLC af et fuldtids fakultetsmedlem med stipendietræning i laparoskopi gennem de konventionelle laparoskopiske instrumenter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: op til 12 uger
|
De primære resultater er forekomsten af kirurgiske komplikationer forårsaget af de to operationer. Blødning, galdevejsskade og galdelækage under operationen. Sårinfektion, navlebrok, stikhuller brok og galdefistel efter operation.
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overførselshastighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
TU-LESSC (transumbilisk laparoendoskopisk enkeltsteds kolecystektomi) konverteres til LC (laparoskopisk kolecystektomi) eller åben sugeri; LC konverteres til åben sukkerart.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 12 uger
|
Tæl patienternes livskvalitetsscore før sugery og på flere tidspunkter efter operationen.
|
op til 12 uger
|
|
smertescore
Tidsramme: op til 12 uger
|
Brug VAS（Visual Analogue Score）til at tælle patienters smertescore på flere tidspunkter efter operationen.
|
op til 12 uger
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
|
samlede udgifter til indlæggelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 1 måned
|
Gennem snitlængden og patienternes tilfredshed til at vurdere kosmetiske resultater.
|
1 måned
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
|
Bivirkningerne opstod efter operationen, uanset om de er forårsaget af slæbeoperationerne. Såsom kvalme, svimmelhed, urinretention, opkastning og så videre.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2011
Først opslået (Skøn)
28. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFH-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .