Sikkerhets- og effektstudie av transumbilisk laparoendoskopisk kolecystektomi på ett sted
6. juli 2011 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av transumbilisk laparoendoskopisk kolecystektomi på ett sted versus konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
Hensikten med denne studien er å vitenskapelig evaluere sikkerhet, effekt og kosmetiske resultater av transumbilical laparoendoskopisk enkeltsteds kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som den naturlige åpningen under embryonal, kan transumbilical kirurgi ikke bare maskere magearret og unngå infeksjon produsert ved å punktere mage, vagina eller rektum i NOTES, men kan også spilles av de konvensjonelle laparoskopiske instrumentene.
TU-LESS (transumbilical laparoendoscopic single site surgery), anses å være den mest gjennomførbare NOTES-teknologien (transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning) for tiden.
Forskning om TU-LESS er for det meste kasusrapporter og små prøver eller kontrolleksperimentene til nå, det er ikke overbevisende randomisert kontrollert spor mellom TU-LESS og konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.
Så etterforskerne designer dette potensielle randomiserte kontrollerte sporet for å vitenskapelig evaluere sikkerheten, effekten og kosmetiske resultatene av transumbilical laparoendoskopisk enkeltsteds kolecystektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bejing
-
Bejing, Bejing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Bejing Friendship Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhang Z Tao, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 5 år
- Godartede galleblæresykdommer
- KPS ≥ 70
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv gulsott
- Utvidelse av felles gallegang
- Gallestein pankreatitt
- Alvorlig hjerte, hjerne, lunge, metabolske sykdommer historie
- Historie om øvre abdominal kirurgi
- Graviditet eller ammende kvinner
- Avslå TU-LESSC
- BMI (kroppsmasseindeks) ≥ 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi (4 porter eller 3 porter) vil bli utført på en rutinemessig måte av ett fakultetsmedlem på heltid med fellesopplæring i laparoskopi.
|
CLC (4 porter eller 3 porter) vil bli utført på en rutinemessig måte av ett fakultetsmedlem på heltid med fellesopplæring i laparoskopi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TU-LESSC
TU-LESSC vil bli utført på en rutinemessig måte som er den samme som CLC (konvensjonell laparoskopisk kolecystetomi) av ett fakultetsmedlem på heltid med fellesopplæring i laparoskopi gjennom konvensjonelle laparoskopiske instrumenter.
|
TU-LESSC vil bli utført på en rutinemessig måte som er den samme som CLC av ett fulltids fakultetsmedlem med fellesopplæring i laparoskopi gjennom konvensjonelle laparoskopiske instrumenter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De primære utfallsmeldingene er forekomsten av kirurgiske komplikasjoner forårsaket av de to operasjonene. Blødning, galleveisskade og gallelekkasje under operasjonen. Sårinfeksjon, navlebrokk, stikk hull brokk og gallefistel etter operasjon.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overføringshastighet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
TU-LESSC (transumbilical laparoendoscopic single site cholecystektomi) blir konvertert til LC (laparoskopisk kolecystektomi) eller åpen sugeri; LC konverteres til åpen sukker.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
livskvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Tell pasientenes livskvalitetsscore før sugery og på flere tidspunkter etter operasjonen.
|
opptil 12 uker
|
|
smertescore
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Bruk VAS (Visual Analogue Score) for å telle pasientenes smerteskår på flere tidspunkter etter operasjonen.
|
opptil 12 uker
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom snittlengden og pasientens tilfredshet for å vurdere kosmetiske resultater.
|
1 måned
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Bivirkningene oppstod etter operasjonen, uavhengig av om de er forårsaket av slepeoperasjonene. Slik som kvalme, svimmelhet, urinretensjon, oppkast og så videre.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFH-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .