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Étude d'innocuité et d'efficacité de la cholécystectomie transombilicale laparoendoscopique à site unique

6 juillet 2011 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital

Essai contrôlé randomisé de la cholécystectomie transombilicale laparoendoscopique à site unique par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle

Le but de cette étude est d'évaluer scientifiquement l'innocuité, l'efficacité et les résultats esthétiques de la cholécystectomie transombilicale laparoendoscopique à site unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant qu'orifice naturel pendant l'embryon, la chirurgie transombilicale peut non seulement masquer la cicatrice abdominale et éviter l'infection produite par la perforation de l'estomac, du vagin ou du rectum dans les NOTES, mais peut également être jouée par les instruments laparoscopiques conventionnels. TU-LESS (chirurgie laparoendoscopique transombilicale à site unique), est considérée comme la technologie NOTES (chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel) la plus réalisable à l'heure actuelle. Les recherches sur TU-LESS sont principalement des rapports de cas et de petits échantillons ou des expériences de contrôle jusqu'à présent, il n'y a pas de piste contrôlée randomisée convaincante entre TU-LESS et la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle. Les chercheurs conçoivent donc cette étude prospective contrôlée randomisée pour évaluer scientifiquement l'innocuité, l'efficacité et les résultats esthétiques de la cholécystectomie laparoendoscopique transombilicale à site unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Bejing
      • Bejing, Bejing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Bejing Friendship Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhang Z Tao, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 5 ans
  • Maladies bénignes de la vésicule biliaire
  • KPS ≥ 70
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Jaunisse obstructive
  • Élargissement du canal cholédoque
  • Pancréatite biliaire
  • Antécédents graves de maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires et métaboliques
  • Antécédents de chirurgie abdominale haute
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refuser TU-LESSC
  • IMC (Indice de Masse Corporelle)≥ 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique
La cholécystectomie laparoscopique (4 ports ou 3 ports) sera effectuée de manière routinière par un membre du corps professoral à temps plein avec une formation postdoctorale en laparoscopie.
Procédure: CLC
Le CLC (4 ports ou 3 ports) sera effectué de manière routinière par un membre du corps professoral à temps plein avec une formation postdoctorale en laparoscopie.
Autres noms:
  • cholécystectomie laparoscopique conventionnelle
Comparateur actif: TU-LESSC
Le TU-LESSC sera effectué de manière routinière, de la même manière que la CLC (cholécystectomie laparoscopique conventionnelle), par un membre du corps professoral à temps plein avec une formation complémentaire en laparoscopie à l'aide d'instruments laparoscopiques conventionnels.
Procédure: TU-LESSC
Le TU-LESSC sera effectué de manière routinière, comme le CLC, par un membre du corps professoral à temps plein ayant suivi une formation complémentaire en laparoscopie à l'aide d'instruments laparoscopiques conventionnels.
Autres noms:
  • Cholécystectomie transombilicale laparoendoscopique à site unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des complications chirurgicales
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les principales mesures de résultat sont l'incidence des complications chirurgicales causées par les deux chirurgies. Saignements, lésions des voies biliaires et fuites biliaires pendant l'opération. Infection de la plaie, hernie ombilicale, hernie percée et fistule biliaire après l'opération.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de transfert
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
TU-LESSC (cholécystectomie laparoendoscopique transombilicale à site unique) est converti en LC (cholécystectomie laparoscopique) ou chirurgie ouverte ; la LC est convertie en chirurgie ouverte.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
scores de qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 semaines
Compter les scores de qualité de vie des patients avant la chirurgie et à plusieurs moments après l'opération.
jusqu'à 12 semaines
scores de douleur
Délai: jusqu'à 12 semaines
Utilisez VAS (score analogique visuel) pour compter les scores de douleur des patients à plusieurs moments après l'opération.
jusqu'à 12 semaines
durée d'hospitalisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
coût total de l'hospitalisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Résultats cosmétiques
Délai: 1 mois
Grâce à la longueur de l'incision et la satisfaction des patients pour évaluer les résultats cosmétiques.
1 mois
L'incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les événements indésirables sont survenus après la chirurgie, qu'ils soient ou non causés par les opérations de remorquage. Tels que nausées, étourdissements, rétention urinaire, vomissements, etc.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFH-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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