Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der transumbilikalen laparoendoskopischen Single-Site-Cholezystektomie
6. Juli 2011 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zur transumbilikalen laparoendoskopischen Single-Site-Cholezystektomie im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie
Der Zweck dieser Studie ist die wissenschaftliche Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und kosmetischen Ergebnisse der transumbilikalen laparendoskopischen Single-Site-Cholezystektomie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als natürliche Öffnung während der Embryonalzeit kann die transumbilikale Operation nicht nur die Bauchnarbe maskieren und Infektionen vermeiden, die durch Punktieren von Magen, Vagina oder Rektum in NOTES entstehen, sondern kann auch mit herkömmlichen laparoskopischen Instrumenten durchgeführt werden.
TU-LESS (transumbilical laparendoskopische Single-Site-Chirurgie) gilt derzeit als die am besten durchführbare NOTES-Technologie (transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung).
Forschungen über TU-LESS sind meistens Fallberichte und kleine Stichproben oder die Kontrollversuche bis jetzt, es gibt keinen überzeugenden randomisierten kontrollierten Weg zwischen TU-LESS und konventioneller laparoskopischer Cholezystektomie.
Daher entwerfen die Forscher diesen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Versuch, um die Sicherheit, Wirksamkeit und kosmetischen Ergebnisse der transumbilikalen laparendoskopischen Single-Site-Cholezystektomie wissenschaftlich zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bejing
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Bejing, Bejing, China, 100050
- Rekrutierung
- Bejing Friendship Hospital
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Hauptermittler:
- Zhang Z Tao, Doctor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre bis 5 Jahre
- Gutartige Erkrankungen der Gallenblase
- KPS ≥ 70
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Verschlussikterus
- Erweiterung des Choledochus
- Gallenstein-Pankreatitis
- Schwere Herz-, Gehirn-, Lungen-, Stoffwechselerkrankungen Geschichte
- Geschichte der Oberbauchchirurgie
- Schwangere oder stillende Frauen
- TU-LESSC ablehnen
- BMI (Body-Mass-Index) ≥ 30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Cholezystektomie
Die laparoskopische Cholezystektomie (4 Ports oder 3 Ports) wird routinemäßig von einem Vollzeit-Fakultätsmitglied mit Stipendienausbildung in Laparoskopie durchgeführt.
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CLC (4 Ports oder 3 Ports) wird routinemäßig von einem Vollzeit-Fakultätsmitglied mit Stipendienausbildung in Laparoskopie durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TU-LESSC
TU-LESSC wird in einer routinemäßigen Weise durchgeführt, die der CLC (konventionelle laparoskopische Cholezystetomie) von einem Vollzeit-Fakultätsmitglied mit Stipendienausbildung in Laparoskopie durch die herkömmlichen laparoskopischen Instrumente entspricht.
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TU-LESSC wird in einer routinemäßigen Weise durchgeführt, die der CLC von einem Vollzeit-Fakultätsmitglied mit Stipendienausbildung in Laparoskopie durch die herkömmlichen laparoskopischen Instrumente entspricht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die primären Ergebnismessungen sind die Inzidenz chirurgischer Komplikationen, die durch die beiden Operationen verursacht wurden. Blutungen, Gallengangsverletzungen und Gallenleckagen während der Operation. Wundinfektionen, Nabelhernien, Stichlöcher, Hernien und Gallenfisteln nach der Operation.
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übertragungsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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TU-LESSC (transumbilikale laparoskopische Cholezystektomie an einer Stelle) wird in LC (laparoskopische Cholezystektomie) oder offene Chirurgie umgewandelt; LC wird in offene Chirurgie umgewandelt.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Lebensqualität Punkte
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Zählen Sie die Lebensqualität der Patienten vor der Operation und zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation.
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bis zu 12 Wochen
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Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Verwenden Sie VAS (Visual Analogue Score), um die Schmerzwerte der Patienten zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation zu zählen.
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bis zu 12 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Durch die Schnittlänge und die Zufriedenheit der Patienten können kosmetische Ergebnisse beurteilt werden.
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1 Monat
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die unerwünschten Ereignisse traten nach der Operation auf, unabhängig davon, ob sie durch die Schleppoperation verursacht wurden. Wie Übelkeit, Schwindel, Harnverhalt, Erbrechen und so weiter.
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFH-007
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