Transumbilical laparoendoskooppisen yhden paikan kolekystektomian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe transumbilical laparoendoskooppisesta yhden paikan kolekystektomiasta verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tieteellisesti arvioida transumbilical laparoendoskooppisen yksikohtaisen kolekystektomian turvallisuutta, tehoa ja kosmeettisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska transumbilikaalinen leikkaus on luonnollinen aukko alkion aikana, se ei vain voi peittää vatsan arpia ja välttää vatsaan, emättimeen tai peräsuoleen puhkaisuista infektioita NOTEISSA, vaan sitä voidaan myös soittaa tavanomaisilla laparoskooppisilla instrumenteilla.
TU-LESS (transumbilical laparoendoscopic single site kirurgia) katsotaan tällä hetkellä toteutettavimpana NOTES-teknologiana (luonnollinen aukko transluminaalinen endoskooppinen kirurgia).
TU-LESS-tutkimukset ovat enimmäkseen tapausraportteja ja pieniä näytteitä tai vertailukokeita tähän mennessä, TU-LESS:n ja tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomian välillä ei ole vakuuttavia satunnaistettuja kontrolloituja jälkiä.
Joten tutkijat suunnittelevat tämän mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun polun arvioidakseen tieteellisesti transumbilikuaalisen laparoendoskooppisen yksikohtaisen kolekystektomian turvallisuutta, tehokkuutta ja kosmeettisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bejing
-
Bejing, Bejing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Bejing Friendship Hospital
-
Päätutkija:
- Zhang Z Tao, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta 5 vuotta
- Hyvänlaatuiset sappirakon sairaudet
- KPS ≥ 70
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen keltaisuus
- Yhteisen sappitiehyen leveneminen
- Sappikivipankreatiitti
- Vakavat sydän-, aivo-, keuhko- ja aineenvaihduntataudit
- Ylävatsan leikkauksen historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kieltäytyä TU-LESC
- BMI (Body Mass Index) ≥ 30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppisen kolekystektomia (4 porttia tai 3 porttia) suorittaa rutiininomaisesti yksi kokopäiväinen tiedekunnan jäsen, jolla on stipendiaatti laparoskopian koulutus.
|
CLC (4 porttia tai 3 porttia) suorittaa rutiininomaisesti yksi kokopäiväinen tiedekunnan jäsen, jolla on stipendiaatti laparoskopian koulutus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TU-LESC
TU-LESSC suoritetaan rutiinitavalla, joka on sama kuin CLC (perinteinen laparoskooppinen kolekystetomia), yhden kokopäiväisen tiedekunnan jäsenen toimesta, jolla on koulutusta laparoskopiassa tavanomaisten laparoskooppisten instrumenttien avulla.
|
TU-LESSC suoritetaan rutiininomaisesti, kuten CLC, yksi kokopäiväinen tiedekunnan jäsen, jolla on koulutusta laparoskopiassa perinteisten laparoskooppisten instrumenttien avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Ensisijaiset lopputulokset ovat näiden kahden leikkauksen aiheuttamien kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys. Verenvuoto, sappitievamma ja sappivuoto leikkauksen aikana. Haavatulehdus, napatyrä, pistostyrä ja sappifisteli leikkauksen jälkeen.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siirtonopeus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
TU-LESSC (transumbilikaalinen laparoendoskooppinen yhden kohdan kolekystektomia) muunnetaan LC:ksi (laparoskooppiseksi kolekystektomiaksi) tai avoimeksi leikkaukseksi; LC muunnetaan avoimeksi leikkaukseksi.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Laske potilaiden elämänlaatupisteet ennen leikkausta ja useissa kohdissa leikkauksen jälkeen.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Käytä VAS:a (Visual Analogue Score) laskeaksesi potilaiden kipupisteet useissa kohdissa leikkauksen jälkeen.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Viillon pituuden ja potilaiden tyytyväisyyden avulla voit arvioida kosmeettisia tuloksia.
|
1 kuukausi
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat ilmenivät leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, ovatko ne aiheutuneet hinausleikkauksista. Kuten pahoinvointi, huimaus, virtsan kertymä, oksentelu ja niin edelleen.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFH-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .