結腸直腸がんのスクリーニングと監視のための鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査
結腸直腸がんのスクリーニングおよび監視のための鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査を実施するための研究方法と従来の方法の比較
前向きランダム化対照研究では、CRC スクリーニングのために鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査を受ける患者を対象に、結腸内視鏡検査を実施する 2 つの方法 (水法と空気法) が比較されます。 研究者らは次のような仮説を立てています。
- 研究方法は、従来の結腸内視鏡検査と比較して、現在の経験と将来結腸内視鏡検査を繰り返す患者の意欲を同等に評価することで、全体的な盲腸挿管を増加させます。
- 研究方法により腸の準備が改善され、ポリープの採取率が向上します。
調査の概要
詳細な説明
高リスクおよび低リスクの健康な無症候性退役軍人省(VA)患者に対する結腸直腸がん(CRC)スクリーニングが推進されています。 この指令の遵守により、結腸内視鏡検査を受けるVA患者の数が増加することになります。
結腸内視鏡検査に対する需要は、VA システムで処置を実行するために利用できるキャパシティをはるかに超えています。 全国の退役軍人施設における結腸内視鏡検査の従来の慣行は、空気注入による意識的鎮静下で結腸内視鏡検査を行うことである。 効率は、鎮静された患者が回復するために時間とスペースを必要とするという事実によって左右され、これらが現在の状況において大腸がんスクリーニングのための結腸内視鏡検査の使用に対する主要な制限要因となっている。
前向きランダム化対照試験(RCT)では、CRCスクリーニングのために鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査を受ける患者を対象に、結腸内視鏡検査を実施する2つの方法が比較されます。 送気の代わりに水を注入する方法(水法)と従来の送気法を比較しました。 我々は、水法(研究法)は、従来の結腸内視鏡検査と比較して、現在の経験と将来結腸内視鏡検査を繰り返す患者の意欲を同等に評価し、全体的な盲腸挿管を増加させると仮説を立てています。 さらに、水による方法は腸の準備を改善し、ポリープの採取率を高めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Mather、California、アメリカ、95655
- Sacramento VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(50歳以上)
- 男性と女性の患者
- 薬剤を使用しないスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査を計画および同意している
- 研究または従来の方法へのランダム化を受け入れる
- 研究アンケートに回答することに同意する
- 成人は、通常の健康な患者、または軽度の全身性疾患(ASA 1 または ASA 2)を患う患者です。
除外基準:
- 参加を辞退される患者様
- 言語やその他の問題により、インフォームド・コンセントを与えることができない、またはアンケートに回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:水法
スクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査のための送気の代わりに水の注入
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エアポンプを停止し、盲腸に到達するまで結腸鏡の挿入を補助するために蠕動ポンプを使用して水を注入します。
きれいな水の注入(交換)前にエアポケットと汚水を吸引し、スコープの挿入を容易にします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エアー方式
結腸内視鏡検査のスクリーニングおよび監視のための空気注入
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盲腸に到達するまでスコープの挿入を容易にするために、空気の注入を最小限に抑える従来のエア法。
少量の水は灌漑と洗浄に使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査の成功
時間枠:24ヶ月
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盲腸挿管成功
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープの検出
時間枠:24ヶ月
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腺腫の検出率
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Leung, MD、Sacramento VA Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Mann S, Leung FW. Options for screening colonoscopy without sedation: a pilot study in United States veterans. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 15;26(4):627-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03404.x.
- Leung FW, Mann SK, Salera R, Toomsen L, Cabrera H, Prather D, Gutierrez R, Leung JW. Options for screening colonoscopy without sedation: sequel to a pilot study in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):712-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.028. Epub 2008 Feb 14.
- Leung JW, Salera R, Toomsen L, Mann S, Leung FW. Pilot feasibility study of the method of water infusion without air insufflation in sedated colonoscopy. Dig Dis Sci. 2009 Sep;54(9):1997-2001. doi: 10.1007/s10620-008-0576-4. Epub 2008 Dec 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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