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結腸直腸がんのスクリーニングと監視のための鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査

2013年6月13日 更新者:VA Northern California Health Care System

結腸直腸がんのスクリーニングおよび監視のための鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査を実施するための研究方法と従来の方法の比較

前向きランダム化対照研究では、CRC スクリーニングのために鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査を受ける患者を対象に、結腸内視鏡検査を実施する 2 つの方法 (水法と空気法) が比較されます。 研究者らは次のような仮説を立てています。

  1. 研究方法は、従来の結腸内視鏡検査と比較して、現在の経験と将来結腸内視鏡検査を繰り返す患者の意欲を同等に評価することで、全体的な盲腸挿管を増加させます。
  2. 研究方法により腸の準備が改善され、ポリープの採取率が向上します。

調査の概要

詳細な説明

高リスクおよび低リスクの健康な無症候性退役軍人省(VA)患者に対する結腸直腸がん(CRC)スクリーニングが推進されています。 この指令の遵守により、結腸内視鏡検査を受けるVA患者の数が増加することになります。

結腸内視鏡検査に対する需要は、VA システムで処置を実行するために利用できるキャパシティをはるかに超えています。 全国の退役軍人施設における結腸内視鏡検査の従来の慣行は、空気注入による意識的鎮静下で結腸内視鏡検査を行うことである。 効率は、鎮静された患者が回復するために時間とスペースを必要とするという事実によって左右され、これらが現在の状況において大腸がんスクリーニングのための結腸内視鏡検査の使用に対する主要な制限要因となっている。

前向きランダム化対照試験(RCT)では、CRCスクリーニングのために鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査を受ける患者を対象に、結腸内視鏡検査を実施する2つの方法が比較されます。 送気の代わりに水を注入する方法(水法)と従来の送気法を比較しました。 我々は、水法(研究法)は、従来の結腸内視鏡検査と比較して、現在の経験と将来結腸内視鏡検査を繰り返す患者の意欲を同等に評価し、全体的な盲腸挿管を増加させると仮説を立てています。 さらに、水による方法は腸の準備を改善し、ポリープの採取率を高めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • Sacramento VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(50歳以上)
  • 男性と女性の患者
  • 薬剤を使用しないスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査を計画および同意している
  • 研究または従来の方法へのランダム化を受け入れる
  • 研究アンケートに回答することに同意する
  • 成人は、通常の健康な患者、または軽度の全身性疾患(ASA 1 または ASA 2)を患う患者です。

除外基準:

  • 参加を辞退される患者様
  • 言語やその他の問題により、インフォームド・コンセントを与えることができない、またはアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水法
スクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査のための送気の代わりに水の注入
エアポンプを停止し、盲腸に到達するまで結腸鏡の挿入を補助するために蠕動ポンプを使用して水を注入します。 きれいな水の注入(交換)前にエアポケットと汚水を吸引し、スコープの挿入を容易にします。
他の名前:
  • 水法
  • スクリーニング結腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ:エアー方式
結腸内視鏡検査のスクリーニングおよび監視のための空気注入
盲腸に到達するまでスコープの挿入を容易にするために、空気の注入を最小限に抑える従来のエア法。 少量の水は灌漑と洗浄に使用されます。
他の名前:
  • スクリーニング結腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の成功
時間枠:24ヶ月
盲腸挿管成功
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープの検出
時間枠:24ヶ月
腺腫の検出率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Leung, MD、Sacramento VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月13日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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