Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia bez środków uspokajających w badaniach przesiewowych i nadzorze nad rakiem jelita grubego

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: VA Northern California Health Care System

Porównanie metody badawczej z konwencjonalną metodą wykonywania kolonoskopii bez środków uspokajających w badaniach przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego

W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównane zostaną dwie metody (metoda wodna vs. powietrzna) wykonywania kolonoskopii u pacjentów poddawanych kolonoskopii bez środków uspokajających w celu przesiewowego badania CRC. Śledczy stawiają hipotezę, że:

  1. Metoda badania zwiększa ogólną intubację jelita ślepego przy porównywalnej ocenie obecnego doświadczenia i chęci pacjenta do powtórzenia przyszłej kolonoskopii w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią
  2. Metoda badania poprawia przygotowanie jelita i zwiększa wskaźnik pobierania polipów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Promowane są badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC) u zdrowych, bezobjawowych pacjentów z grupy wysokiego i niskiego ryzyka, bezobjawowych. Zgodność z tą dyrektywą spowoduje wzrost liczby pacjentów z VA poddawanych kolonoskopii.

Zapotrzebowanie na kolonoskopię znacznie przekracza możliwości wykonania zabiegu w systemie VA. Konwencjonalną praktyką kolonoskopii w placówkach VA w całym kraju jest wykonywanie kolonoskopii w świadomej sedacji z wdmuchiwaniem powietrza. Skuteczność zależy od tego, że pacjenci w stanie sedacji wymagają czasu i przestrzeni na powrót do zdrowia i są to główne czynniki ograniczające w obecnych warunkach stosowanie kolonoskopii do badań przesiewowych CRC.

W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) porównane zostaną dwie metody wykonywania kolonoskopii u pacjentów poddawanych kolonoskopii bez środków uspokajających w celu przesiewowego badania CRC. Porównaliśmy infuzję wodną zamiast wdmuchiwania powietrza (metoda wodna) z konwencjonalną metodą wdmuchiwania powietrza. Stawiamy hipotezę, że metoda wodna (metoda badawcza) zwiększa ogólną intubację jelita ślepego przy porównywalnej ocenie obecnego doświadczenia i chęci pacjenta do powtórzenia przyszłej kolonoskopii w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią. Ponadto metoda wodna poprawia przygotowanie jelita i zwiększa szybkość pobierania polipów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>50 lat)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Zaplanowano i wyrażono zgodę na kolonoskopię przesiewową lub obserwacyjną bez leków
  • Zaakceptuj randomizację do badania lub metodę konwencjonalną
  • Wyraź zgodę na wypełnienie kwestionariuszy badawczych
  • Dorośli będą zdrowymi pacjentami lub pacjentami z łagodną chorobą ogólnoustrojową, ASA 1 lub ASA 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy ze względu na język lub inne trudności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoda wodna
Infuzja wody zamiast wdmuchiwania powietrza do kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej
Procedura: Wlew wody zamiast wdmuchiwania powietrza
Pompa powietrza jest wyłączona, woda jest podawana za pomocą pompy perystaltycznej, aby ułatwić wprowadzenie kolonoskopu aż do jelita ślepego. Pęcherzyki powietrzne i brudna woda są zasysane przed wlewem (wymianą) czystej wody, aby ułatwić wprowadzenie sondy.
Inne nazwy:
  • Metoda wodna
  • Kolonoskopia przesiewowa
Aktywny komparator: Metoda powietrzna
Wdmuchiwanie powietrza do kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej
Procedura: Metoda powietrzna
Konwencjonalna metoda powietrzna z minimalnym wdmuchiwaniem powietrza, aby ułatwić wprowadzanie endoskopu aż do jelita ślepego. Woda w porcjach będzie używana do nawadniania i oczyszczania.
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia przesiewowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 miesiące
udana intubacja jelita ślepego
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie polipów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szybkość wykrywania gruczolaka
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Northern California Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VANCHCS-GI-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj