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Colonoscopia sem sedação para triagem e vigilância do câncer colorretal

13 de junho de 2013 atualizado por: VA Northern California Health Care System

Comparação do método de estudo versus método convencional para realizar colonoscopia sem sedação para triagem e vigilância de câncer colorretal

Em um estudo prospectivo, randomizado e controlado, dois métodos (método da água versus método do ar) de realização da colonoscopia serão comparados em pacientes submetidos à colonoscopia não sedada para triagem de CCR. Os investigadores levantam a hipótese de que:

  1. O método do estudo aumenta a intubação cecal geral com avaliação comparável da experiência atual e disposição do paciente para repetir a colonoscopia futura em comparação com a colonoscopia convencional
  2. Método de estudo melhora a preparação intestinal e aumenta a taxa de captação de pólipos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Está sendo promovida a triagem de câncer colorretal (CRC) para pacientes assintomáticos e assintomáticos de alto e baixo risco. A conformidade com esta diretiva resultará em um aumento no número de pacientes com VA submetidos à colonoscopia.

A demanda por colonoscopia supera em muito a capacidade disponível para realizar o procedimento no sistema VA. A prática convencional para colonoscopia em instalações VA em todo o país é realizar colonoscopia sob sedação consciente com insuflação de ar. A eficiência é governada pelo fato de que pacientes sedados requerem tempo e espaço para recuperação e esses são os principais fatores limitantes no cenário atual para o uso da colonoscopia para triagem de CCR.

Em um estudo prospectivo, randomizado e controlado (RCT), dois métodos de realização de colonoscopia serão comparados em pacientes submetidos a colonoscopia não sedada para triagem de CRC. Comparamos a infusão de água no lugar da insuflação de ar (método da água) com o método convencional de insuflação de ar. Nossa hipótese é que o método da água (método de estudo) aumenta a intubação cecal geral com avaliação comparável da experiência atual e disposição do paciente para repetir a colonoscopia futura em comparação com a colonoscopia convencional. Além disso, o método da água melhora a preparação intestinal e aumenta a taxa de captação de pólipos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (>50 anos)
  • Pacientes masculinos e femininos
  • Agendado e consentido para triagem ou colonoscopia de vigilância sem medicamentos
  • Aceite a randomização para o estudo ou o método convencional
  • Concordar em preencher questionários de estudo
  • Os adultos serão pacientes saudáveis ​​normais ou pacientes com doença sistêmica leve, ASA 1 ou ASA 2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar
  • Incapaz de dar consentimento informado ou preencher os questionários devido ao idioma ou outras dificuldades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método de água
Infusão de água em vez de insuflação de ar para colonoscopia de triagem e vigilância
A bomba de ar é desligada, a água é infundida usando uma bomba peristáltica para auxiliar a inserção do colonoscópio até que o ceco seja alcançado. Bolsas de ar e água suja são aspiradas antes da infusão de água limpa (troca) para facilitar a inserção do endoscópio.
Outros nomes:
  • Método de água
  • Colonoscopia de triagem
Comparador Ativo: Método de ar
Insuflação de ar para colonoscopia de triagem e vigilância
Método de ar convencional com insuflação mínima de ar para auxiliar na inserção do endoscópio até atingir o ceco. A água em alíquotas será utilizada para irrigação e limpeza.
Outros nomes:
  • Colonoscopia de triagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da colonoscopia
Prazo: 24 meses
intubação cecal bem-sucedida
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de pólipos
Prazo: 24 meses
Taxa de detecção de adenoma
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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