- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01383252
Colonoscopia sem sedação para triagem e vigilância do câncer colorretal
Comparação do método de estudo versus método convencional para realizar colonoscopia sem sedação para triagem e vigilância de câncer colorretal
Em um estudo prospectivo, randomizado e controlado, dois métodos (método da água versus método do ar) de realização da colonoscopia serão comparados em pacientes submetidos à colonoscopia não sedada para triagem de CCR. Os investigadores levantam a hipótese de que:
- O método do estudo aumenta a intubação cecal geral com avaliação comparável da experiência atual e disposição do paciente para repetir a colonoscopia futura em comparação com a colonoscopia convencional
- Método de estudo melhora a preparação intestinal e aumenta a taxa de captação de pólipos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está sendo promovida a triagem de câncer colorretal (CRC) para pacientes assintomáticos e assintomáticos de alto e baixo risco. A conformidade com esta diretiva resultará em um aumento no número de pacientes com VA submetidos à colonoscopia.
A demanda por colonoscopia supera em muito a capacidade disponível para realizar o procedimento no sistema VA. A prática convencional para colonoscopia em instalações VA em todo o país é realizar colonoscopia sob sedação consciente com insuflação de ar. A eficiência é governada pelo fato de que pacientes sedados requerem tempo e espaço para recuperação e esses são os principais fatores limitantes no cenário atual para o uso da colonoscopia para triagem de CCR.
Em um estudo prospectivo, randomizado e controlado (RCT), dois métodos de realização de colonoscopia serão comparados em pacientes submetidos a colonoscopia não sedada para triagem de CRC. Comparamos a infusão de água no lugar da insuflação de ar (método da água) com o método convencional de insuflação de ar. Nossa hipótese é que o método da água (método de estudo) aumenta a intubação cecal geral com avaliação comparável da experiência atual e disposição do paciente para repetir a colonoscopia futura em comparação com a colonoscopia convencional. Além disso, o método da água melhora a preparação intestinal e aumenta a taxa de captação de pólipos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Sacramento VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>50 anos)
- Pacientes masculinos e femininos
- Agendado e consentido para triagem ou colonoscopia de vigilância sem medicamentos
- Aceite a randomização para o estudo ou o método convencional
- Concordar em preencher questionários de estudo
- Os adultos serão pacientes saudáveis normais ou pacientes com doença sistêmica leve, ASA 1 ou ASA 2.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
- Incapaz de dar consentimento informado ou preencher os questionários devido ao idioma ou outras dificuldades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Método de água
Infusão de água em vez de insuflação de ar para colonoscopia de triagem e vigilância
|
A bomba de ar é desligada, a água é infundida usando uma bomba peristáltica para auxiliar a inserção do colonoscópio até que o ceco seja alcançado.
Bolsas de ar e água suja são aspiradas antes da infusão de água limpa (troca) para facilitar a inserção do endoscópio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Método de ar
Insuflação de ar para colonoscopia de triagem e vigilância
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Método de ar convencional com insuflação mínima de ar para auxiliar na inserção do endoscópio até atingir o ceco.
A água em alíquotas será utilizada para irrigação e limpeza.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da colonoscopia
Prazo: 24 meses
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intubação cecal bem-sucedida
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de pólipos
Prazo: 24 meses
|
Taxa de detecção de adenoma
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Mann S, Leung FW. Options for screening colonoscopy without sedation: a pilot study in United States veterans. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 15;26(4):627-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03404.x.
- Leung FW, Mann SK, Salera R, Toomsen L, Cabrera H, Prather D, Gutierrez R, Leung JW. Options for screening colonoscopy without sedation: sequel to a pilot study in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):712-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.028. Epub 2008 Feb 14.
- Leung JW, Salera R, Toomsen L, Mann S, Leung FW. Pilot feasibility study of the method of water infusion without air insufflation in sedated colonoscopy. Dig Dis Sci. 2009 Sep;54(9):1997-2001. doi: 10.1007/s10620-008-0576-4. Epub 2008 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- VANCHCS-GI-005
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