用于结直肠癌筛查和监测的无镇静结肠镜检查
2013年6月13日 更新者：VA Northern California Health Care System
用于结直肠癌筛查和监测的非镇静结肠镜检查研究方法与常规方法的比较
在一项前瞻性、随机、对照研究中，将对接受未镇静结肠镜检查以筛查 CRC 的患者进行结肠镜检查的两种方法（水法与空气法）进行比较。 调查人员假设：
- 与传统结肠镜检查相比，研究方法通过对当前经验和患者重复未来结肠镜检查意愿的可比较评估来增加整体盲肠插管
- 研究方法改善肠道准备并提高息肉拾取率
研究概览
详细说明
正在推广针对高风险和低风险健康无症状退伍军人事务部 (VA) 患者的结直肠癌 (CRC) 筛查。 遵守该指令将导致接受结肠镜检查的 VA 患者数量增加。
对结肠镜检查的需求远远超过了在 VA 系统中执行该程序的可用容量。 全国 VA 设施进行结肠镜检查的常规做法是在清醒镇静和吹气的情况下进行结肠镜检查。 效率取决于镇静患者需要时间和空间恢复的事实，这些是目前使用结肠镜检查进行 CRC 筛查的主要限制因素。
在一项前瞻性、随机、对照试验 (RCT) 中，将比较两种结肠镜检查方法在接受未镇静结肠镜检查以筛查 CRC 的患者中的疗效。 我们将注水代替吹气（水法）与传统的吹气方法进行了比较。 我们假设水方法（研究方法）增加了总体盲肠插管，与常规结肠镜检查相比，对当前经验和患者重复未来结肠镜检查意愿的评估具有可比性。 此外，水法可改善肠道准备并提高息肉拾取率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Mather、California、美国、95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（>50 岁）
- 男性和女性患者
- 安排并同意在没有药物的情况下进行筛查或监测结肠镜检查
- 接受随机化研究或常规方法
- 同意完成研究问卷
- 成人将是正常的健康患者或患有轻度全身性疾病、ASA 1 或 ASA 2 的患者。
排除标准：
- 拒绝参加的患者
- 由于语言或其他困难，无法给予知情同意或完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：水法
用注水代替吹气进行结肠镜筛查和监测
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关闭气泵，使用蠕动泵注入水以帮助插入结肠镜，直至到达盲肠。
在注入（交换）干净的水之前抽吸气泡和脏水，以便于插入内窥镜。
其他名称：
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有源比较器：空气法
用于筛查和监测结肠镜检查的吹气
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传统的空气方法，通过最少的空气注入来帮助插入内窥镜，直到到达盲肠。
等分试样中的水将用于灌溉和清洁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠镜检查成功
大体时间：24个月
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成功的盲肠插管
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉检测
大体时间：24个月
|
腺瘤检出率
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Leung, MD、Sacramento VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Mann S, Leung FW. Options for screening colonoscopy without sedation: a pilot study in United States veterans. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 15;26(4):627-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03404.x.
- Leung FW, Mann SK, Salera R, Toomsen L, Cabrera H, Prather D, Gutierrez R, Leung JW. Options for screening colonoscopy without sedation: sequel to a pilot study in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):712-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.028. Epub 2008 Feb 14.
- Leung JW, Salera R, Toomsen L, Mann S, Leung FW. Pilot feasibility study of the method of water infusion without air insufflation in sedated colonoscopy. Dig Dis Sci. 2009 Sep;54(9):1997-2001. doi: 10.1007/s10620-008-0576-4. Epub 2008 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月13日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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