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Colonscopia non sedata per lo screening e la sorveglianza del cancro colorettale

13 giugno 2013 aggiornato da: VA Northern California Health Care System

Confronto tra metodo di studio e metodo convenzionale per l'esecuzione di una colonscopia non sedata per lo screening e la sorveglianza del cancro del colon-retto

In uno studio prospettico, randomizzato e controllato, verranno confrontati due metodi (metodo dell'acqua vs. metodo dell'aria) per eseguire la colonscopia in pazienti sottoposti a colonscopia non sedata per lo screening del CRC. Gli inquirenti ipotizzano che:

  1. Il metodo di studio aumenta l'intubazione cecale complessiva con una valutazione comparabile dell'esperienza attuale e della disponibilità del paziente a ripetere la futura colonscopia rispetto alla colonscopia convenzionale
  2. Il metodo di studio migliora la preparazione intestinale e aumenta il tasso di raccolta dei polipi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene promosso lo screening del cancro del colon-retto (CRC) per i pazienti sani asintomatici Veterans Affairs (VA) ad alto e basso rischio. Il rispetto di questa direttiva comporterà un aumento del numero di pazienti VA sottoposti a colonscopia.

La richiesta di colonscopia supera di gran lunga la capacità disponibile per eseguire la procedura nel sistema VA. La pratica convenzionale per la colonscopia presso le strutture VA in tutto il paese consiste nell'eseguire la colonscopia sotto sedazione cosciente con insufflazione d'aria. L'efficienza è governata dal fatto che i pazienti sedati richiedono tempo e spazio per il recupero e questi sono i principali fattori limitanti nell'impostazione attuale per l'uso della colonscopia per lo screening CRC.

In uno studio prospettico, randomizzato e controllato (RCT), verranno confrontati due metodi di esecuzione della colonscopia in pazienti sottoposti a colonscopia non sedata per lo screening del CRC. Abbiamo confrontato l'infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria (metodo dell'acqua) con il metodo di insufflazione di aria convenzionale. Ipotizziamo che il metodo dell'acqua (metodo di studio) aumenti l'intubazione cecale complessiva con una valutazione comparabile dell'esperienza attuale e della disponibilità del paziente a ripetere la futura colonscopia rispetto alla colonscopia convenzionale. Inoltre, il metodo dell'acqua migliora la preparazione dell'intestino e aumenta la velocità di raccolta dei polipi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>50 anni)
  • Pazienti maschi e femmine
  • Programmato e consentito per colonscopia di screening o sorveglianza senza farmaci
  • Accettare la randomizzazione allo studio o il metodo convenzionale
  • Accetta di completare i questionari di studio
  • Gli adulti saranno pazienti sani normali o pazienti con malattia sistemica lieve, ASA 1 o ASA 2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare
  • Impossibile fornire il consenso informato o completare i questionari a causa della lingua o di altre difficoltà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo dell'acqua
Infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria per lo screening e la colonscopia di sorveglianza
Procedura: Infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria
La pompa dell'aria viene spenta, l'acqua viene infusa utilizzando una pompa peristaltica per facilitare l'inserimento del colonscopio fino a raggiungere il cieco. Le sacche d'aria e l'acqua sporca vengono aspirate prima dell'infusione di acqua pulita (scambio) per facilitare l'inserimento dell'endoscopio.
Altri nomi:
  • Metodo dell'acqua
  • Colonscopia di screening
Comparatore attivo: Metodo dell'aria
Insufflazione d'aria per colonscopia di screening e sorveglianza
Procedura: Metodo dell'aria
Metodo convenzionale dell'aria con insufflazione minima di aria per favorire l'inserimento dell'endoscopio fino al raggiungimento del cieco. L'acqua in aliquote verrà utilizzata per l'irrigazione e la pulizia.
Altri nomi:
  • Colonscopia di screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della colonscopia
Lasso di tempo: 24 mesi
intubazione cecale riuscita
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di polipi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Northern California Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VANCHCS-GI-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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