Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неседативная колоноскопия для скрининга и наблюдения за колоректальным раком

13 июня 2013 г. обновлено: VA Northern California Health Care System

Сравнение метода исследования с традиционным методом проведения колоноскопии без седации для скрининга и наблюдения за колоректальным раком

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании два метода (водный метод и воздушный метод) выполнения колоноскопии будут сравниваться у пациентов, которым проводится колоноскопия без седации для скрининга КРР. Исследователи предполагают, что:

  1. Метод исследования увеличивает общую интубацию слепой кишки с сопоставимой оценкой текущего опыта и готовности пациента повторить колоноскопию в будущем по сравнению с обычной колоноскопией.
  2. Метод исследования улучшает подготовку кишечника и увеличивает скорость захвата полипов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продвигается скрининг колоректального рака (КРР) для здоровых бессимптомных пациентов с высоким и низким риском по делам ветеранов (VA). Соблюдение этой Директивы приведет к увеличению числа пациентов с ВА, которым будет проведена колоноскопия.

Спрос на колоноскопию намного превышает возможности, доступные для выполнения процедуры в системе VA. Обычная практика колоноскопии в учреждениях VA по всей стране заключается в проведении колоноскопии под седацией в сознании с инсуффляцией воздуха. Эффективность определяется тем фактом, что пациентам, находящимся под седацией, требуется время и пространство для восстановления, и это основные ограничивающие факторы в текущих условиях для использования колоноскопии для скрининга CRC.

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) два метода выполнения колоноскопии будут сравниваться у пациентов, которым проводится неседативная колоноскопия для скрининга КРР. Мы сравнили инфузию воды вместо инсуффляции воздуха (водный метод) с традиционным методом инсуффляции воздуха. Мы предполагаем, что водный метод (метод исследования) увеличивает общую интубацию слепой кишки при сопоставимой оценке текущего опыта и готовности пациента повторить колоноскопию в будущем по сравнению с обычной колоноскопией. Кроме того, водный метод улучшает подготовку кишечника и увеличивает скорость захвата полипов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (старше 50 лет)
  • Пациенты мужского и женского пола
  • Запланировано и получено согласие на скрининговую или контрольную колоноскопию без лекарств
  • Принять рандомизацию в исследование или традиционный метод
  • Согласитесь заполнить анкеты исследования
  • Взрослые будут нормальными здоровыми пациентами или пациентами с легким системным заболеванием, ASA 1 или ASA 2.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия
  • Невозможно дать информированное согласие или заполнить анкеты из-за языковых или других трудностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Водный метод
Вливание воды вместо инсуффляции воздуха для скрининговой и контрольной колоноскопии
Процедура: Инфузия воды вместо инсуффляции воздуха
Воздушный насос выключается, вода вливается с помощью перистальтического насоса, чтобы облегчить введение колоноскопа, пока не будет достигнута слепая кишка. Воздушные карманы и грязная вода отсасываются перед введением чистой воды (замены), чтобы облегчить введение эндоскопа.
Другие имена:
  • Водный метод
  • Скрининговая колоноскопия
Активный компаратор: Воздушный метод
Инсуффляция воздуха для скрининговой и контрольной колоноскопии
Процедура: Воздушный метод
Обычный воздушный метод с минимальной инсуффляцией воздуха для облегчения введения эндоскопа до достижения слепой кишки. Вода в аликвотах будет использоваться для орошения и очистки.
Другие имена:
  • Скрининговая колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех колоноскопии
Временное ограничение: 24 месяца
успешная интубация слепой кишки
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение полипа
Временное ограничение: 24 месяца
Частота выявления аденомы
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Northern California Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VANCHCS-GI-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться