Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nesedativní kolonoskopie pro screening a sledování kolorektálního karcinomu

13. června 2013 aktualizováno: VA Northern California Health Care System

Srovnání metody studie s konvenční metodou provádění kolonoskopie bez sedace pro screening a sledování kolorektálního karcinomu

V prospektivní, randomizované, kontrolované studii budou porovnány dvě metody (vodní metoda vs. vzduchová metoda) provádění kolonoskopie u pacientů podstupujících nesedativní kolonoskopii pro screening CRC. Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  1. Metoda studie zvyšuje celkovou cekální intubaci se srovnatelným hodnocením současných zkušeností a ochoty pacienta opakovat budoucí kolonoskopii ve srovnání s konvenční kolonoskopií
  2. Metoda studie zlepšuje přípravu střev a zvyšuje rychlost vychytávání polypů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propaguje se screening kolorektálního karcinomu (CRC) u vysoce a nízkorizikových zdravých asymptomatických pacientů s Veterans Affairs (VA). Dodržování této směrnice povede ke zvýšenému počtu pacientů s VA podstupujících kolonoskopii.

Požadavek na kolonoskopii daleko převyšuje kapacitu, která je k dispozici pro provedení zákroku v systému VA. Konvenční praxí pro kolonoskopii v zařízeních VA po celé zemi je provádění kolonoskopie při vědomí sedace s insuflací vzduchu. Účinnost se řídí tím, že sedativní pacienti vyžadují čas a prostor na zotavení, což jsou hlavní limitující faktory v současném nastavení použití kolonoskopie pro screening CRC.

V prospektivní, randomizované, kontrolované studii (RCT) budou porovnány dvě metody provádění kolonoskopie u pacientů podstupujících nesedativní kolonoskopii pro screening CRC. Porovnali jsme vodní infuzi namísto vzduchové insuflace (vodní metoda) s konvenční metodou vzduchové insuflace. Předpokládáme, že vodní metoda (studijní metoda) zvyšuje celkovou intubaci slepého střeva se srovnatelným hodnocením současných zkušeností a ochoty pacienta opakovat budoucí kolonoskopii ve srovnání s konvenční kolonoskopií. Vodní metoda navíc zlepšuje přípravu střev a zvyšuje rychlost vychytávání polypů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (> 50 let)
  • Pacientky a pacientky
  • Plánovaná a schválená screeningová nebo sledovací kolonoskopie bez léků
  • Přijměte randomizaci do studie nebo konvenční metodu
  • Souhlaste s vyplněním studijních dotazníků
  • Dospělí budou normální zdraví pacienti nebo pacienti s mírným systémovým onemocněním, ASA 1 nebo ASA 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou účast
  • Nemohu dát informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky kvůli jazykovým nebo jiným potížím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vodní metoda
Vodní infuze místo insuflace vzduchu pro screeningovou a kontrolní kolonoskopii
Postup: Vodní infuze místo insuflace vzduchu
Vzduchová pumpa je vypnutá, voda je infuzována pomocí peristaltické pumpy, aby se usnadnilo zavedení kolonoskopu, dokud není dosaženo céka. Vzduchové kapsy a špinavá voda se odsají před infuzí (výměnou) čisté vody, aby se usnadnilo vkládání sondy.
Ostatní jména:
  • Vodní metoda
  • Screeningová kolonoskopie
Aktivní komparátor: Vzduchová metoda
Insuflace vzduchu pro screeningovou a kontrolní kolonoskopii
Postup: Vzduchová metoda
Konvenční vzduchová metoda s minimální insuflací vzduchu pro usnadnění zavádění endoskopu, dokud není dosaženo slepého střeva. Voda v alikvotech bude použita na zavlažování a čištění.
Ostatní jména:
  • Screeningová kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch kolonoskopie
Časové okno: 24 měsíců
úspěšná intubace slepého střeva
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce polypů
Časové okno: 24 měsíců
Míra detekce adenomu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Northern California Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VANCHCS-GI-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit