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Coloscopie sans sédation pour le dépistage et la surveillance du cancer colorectal

13 juin 2013 mis à jour par: VA Northern California Health Care System

Comparaison de la méthode d'étude par rapport à la méthode conventionnelle pour effectuer une coloscopie sans sédation pour le dépistage et la surveillance du cancer colorectal

Dans une étude prospective, randomisée et contrôlée, deux méthodes (méthode de l'eau contre méthode de l'air) de réalisation de la coloscopie seront comparées chez des patients subissant une coloscopie sans sédation pour le dépistage du CCR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

  1. La méthode d'étude augmente l'intubation caecale globale avec une évaluation comparable de l'expérience actuelle et de la volonté du patient de répéter une coloscopie future par rapport à la coloscopie conventionnelle
  2. La méthode d'étude améliore la préparation de l'intestin et augmente le taux de ramassage des polypes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage du cancer colorectal (CCR) pour les patients asymptomatiques sains à risque élevé et à faible risque est en cours de promotion. Le respect de cette directive entraînera une augmentation du nombre de patients AV subissant une coloscopie.

La demande de coloscopie dépasse de loin la capacité disponible pour effectuer la procédure dans le système VA. La pratique conventionnelle de la coloscopie dans les installations d'AV à travers le pays consiste à effectuer une coloscopie sous sédation consciente avec insufflation d'air. L'efficacité est régie par le fait que les patients sous sédation ont besoin de temps et d'espace pour récupérer et ce sont des facteurs limitants majeurs dans le cadre actuel de l'utilisation de la coloscopie pour le dépistage du CCR.

Dans un essai prospectif, randomisé et contrôlé (ECR), deux méthodes de coloscopie seront comparées chez des patients subissant une coloscopie sans sédation pour le dépistage du CCR. Nous avons comparé l'infusion d'eau au lieu de l'insufflation d'air (méthode de l'eau) avec la méthode conventionnelle d'insufflation d'air. Nous émettons l'hypothèse que la méthode de l'eau (méthode d'étude) augmente l'intubation caecale globale avec une évaluation comparable de l'expérience actuelle et de la volonté du patient de répéter une coloscopie future par rapport à la coloscopie conventionnelle. De plus, la méthode de l'eau améliore la préparation de l'intestin et augmente le taux de ramassage des polypes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>50 ans)
  • Patients masculins et féminins
  • Programmé et consenti pour une coloscopie de dépistage ou de surveillance sans médicaments
  • Accepter la randomisation pour l'étude ou la méthode conventionnelle
  • Accepter de remplir les questionnaires d'étude
  • Les adultes seront des patients normaux en bonne santé ou des patients atteints d'une maladie systémique légère, ASA 1 ou ASA 2.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de participer
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou de remplir les questionnaires en raison de difficultés linguistiques ou autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthode à l'eau
Infusion d'eau au lieu d'insufflation d'air pour la coloscopie de dépistage et de surveillance
Procédure: Infusion d'eau au lieu d'insufflation d'air
La pompe à air est éteinte, l'eau est perfusée à l'aide d'une pompe péristaltique pour faciliter l'insertion du coloscope jusqu'à ce que le caecum soit atteint. Les poches d'air et l'eau sale sont aspirées avant que l'eau propre ne soit infusée (échange) pour faciliter l'insertion de l'endoscope.
Autres noms:
  • Méthode à l'eau
  • Coloscopie de dépistage
Comparateur actif: Méthode aérienne
Insufflation d'air pour coloscopie de dépistage et de surveillance
Procédure: Méthode aérienne
Méthode à air conventionnelle avec insufflation minimale d'air pour faciliter l'insertion de l'endoscope jusqu'à ce que le caecum soit atteint. L'eau en aliquotes sera utilisée pour l'irrigation et le nettoyage.
Autres noms:
  • Coloscopie de dépistage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la coloscopie
Délai: 24mois
intubation cæcale réussie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de polypes
Délai: 24mois
Taux de détection d'adénome
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Northern California Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VANCHCS-GI-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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