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Colonoscopia sin sedación para la detección y vigilancia del cáncer colorrectal

13 de junio de 2013 actualizado por: VA Northern California Health Care System

Comparación del método de estudio versus el método convencional para realizar una colonoscopia sin sedación para la detección y vigilancia del cáncer colorrectal

En un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se compararán dos métodos (método del agua versus método del aire) para realizar una colonoscopia en pacientes que se someten a una colonoscopia sin sedación para la detección del CCR. Los investigadores plantean la hipótesis de que:

  1. El método de estudio aumenta la intubación cecal general con una evaluación comparable de la experiencia actual y la voluntad del paciente de repetir la colonoscopia futura en comparación con la colonoscopia convencional
  2. El método de estudio mejora la preparación intestinal y aumenta la tasa de captación de pólipos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se está promoviendo la detección del cáncer colorrectal (CRC, por sus siglas en inglés) para los pacientes sanos asintomáticos de alto y bajo riesgo del Departamento de Asuntos de los Veteranos (VA, por sus siglas en inglés). El cumplimiento de esta Directiva dará como resultado un aumento del número de pacientes con VA sometidos a colonoscopia.

La demanda de colonoscopia supera con creces la capacidad disponible para realizar el procedimiento en el sistema VA. La práctica convencional para la colonoscopia en las instalaciones de VA en todo el país es realizar la colonoscopia bajo sedación consciente con insuflación de aire. La eficiencia se rige por el hecho de que los pacientes sedados requieren tiempo y espacio para la recuperación y estos son los principales factores limitantes en el entorno actual para el uso de la colonoscopia para la detección del CCR.

En un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado (RCT), se compararán dos métodos para realizar una colonoscopia en pacientes que se someten a una colonoscopia sin sedación para la detección del CCR. Comparamos la infusión de agua en lugar de la insuflación de aire (método de agua) con el método de insuflación de aire convencional. Presumimos que el método del agua (método de estudio) aumenta la intubación cecal general con una evaluación comparable de la experiencia actual y la voluntad del paciente de repetir la colonoscopia futura en comparación con la colonoscopia convencional. Además, el método del agua mejora la preparación intestinal y aumenta la tasa de captación de pólipos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (>50 años)
  • Pacientes masculinos y femeninos
  • Programado y autorizado para colonoscopia de detección o vigilancia sin medicamentos
  • Aceptar la aleatorización al estudio o al método convencional
  • Aceptar completar los cuestionarios del estudio
  • Los adultos serán pacientes sanos normales o pacientes con enfermedad sistémica leve, ASA 1 o ASA 2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar
  • No puede dar su consentimiento informado o completar los cuestionarios debido al idioma u otras dificultades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Método del agua
Infusión de agua en lugar de insuflación de aire para colonoscopia de detección y vigilancia
Se apaga la bomba de aire, se infunde agua usando una bomba peristáltica para ayudar a la inserción del colonoscopio hasta que se alcanza el ciego. Las bolsas de aire y el agua sucia se succionan antes de infundir (cambiar) agua limpia para facilitar la inserción del endoscopio.
Otros nombres:
  • Método del agua
  • Colonoscopia de detección
Comparador activo: Método de aire
Insuflación de aire para colonoscopia de detección y vigilancia
Método de aire convencional con insuflación mínima de aire para facilitar la inserción del endoscopio hasta llegar al ciego. El agua en alícuotas se utilizará para riego y limpieza.
Otros nombres:
  • Colonoscopia de detección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 meses
intubación cecal exitosa
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de pólipos
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de detección de adenomas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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