- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01383252
Colonoscopia sin sedación para la detección y vigilancia del cáncer colorrectal
Comparación del método de estudio versus el método convencional para realizar una colonoscopia sin sedación para la detección y vigilancia del cáncer colorrectal
En un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se compararán dos métodos (método del agua versus método del aire) para realizar una colonoscopia en pacientes que se someten a una colonoscopia sin sedación para la detección del CCR. Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- El método de estudio aumenta la intubación cecal general con una evaluación comparable de la experiencia actual y la voluntad del paciente de repetir la colonoscopia futura en comparación con la colonoscopia convencional
- El método de estudio mejora la preparación intestinal y aumenta la tasa de captación de pólipos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se está promoviendo la detección del cáncer colorrectal (CRC, por sus siglas en inglés) para los pacientes sanos asintomáticos de alto y bajo riesgo del Departamento de Asuntos de los Veteranos (VA, por sus siglas en inglés). El cumplimiento de esta Directiva dará como resultado un aumento del número de pacientes con VA sometidos a colonoscopia.
La demanda de colonoscopia supera con creces la capacidad disponible para realizar el procedimiento en el sistema VA. La práctica convencional para la colonoscopia en las instalaciones de VA en todo el país es realizar la colonoscopia bajo sedación consciente con insuflación de aire. La eficiencia se rige por el hecho de que los pacientes sedados requieren tiempo y espacio para la recuperación y estos son los principales factores limitantes en el entorno actual para el uso de la colonoscopia para la detección del CCR.
En un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado (RCT), se compararán dos métodos para realizar una colonoscopia en pacientes que se someten a una colonoscopia sin sedación para la detección del CCR. Comparamos la infusión de agua en lugar de la insuflación de aire (método de agua) con el método de insuflación de aire convencional. Presumimos que el método del agua (método de estudio) aumenta la intubación cecal general con una evaluación comparable de la experiencia actual y la voluntad del paciente de repetir la colonoscopia futura en comparación con la colonoscopia convencional. Además, el método del agua mejora la preparación intestinal y aumenta la tasa de captación de pólipos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>50 años)
- Pacientes masculinos y femeninos
- Programado y autorizado para colonoscopia de detección o vigilancia sin medicamentos
- Aceptar la aleatorización al estudio o al método convencional
- Aceptar completar los cuestionarios del estudio
- Los adultos serán pacientes sanos normales o pacientes con enfermedad sistémica leve, ASA 1 o ASA 2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- No puede dar su consentimiento informado o completar los cuestionarios debido al idioma u otras dificultades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Método del agua
Infusión de agua en lugar de insuflación de aire para colonoscopia de detección y vigilancia
|
Se apaga la bomba de aire, se infunde agua usando una bomba peristáltica para ayudar a la inserción del colonoscopio hasta que se alcanza el ciego.
Las bolsas de aire y el agua sucia se succionan antes de infundir (cambiar) agua limpia para facilitar la inserción del endoscopio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Método de aire
Insuflación de aire para colonoscopia de detección y vigilancia
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Método de aire convencional con insuflación mínima de aire para facilitar la inserción del endoscopio hasta llegar al ciego.
El agua en alícuotas se utilizará para riego y limpieza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 meses
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intubación cecal exitosa
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de pólipos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de detección de adenomas
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Mann S, Leung FW. Options for screening colonoscopy without sedation: a pilot study in United States veterans. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 15;26(4):627-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03404.x.
- Leung FW, Mann SK, Salera R, Toomsen L, Cabrera H, Prather D, Gutierrez R, Leung JW. Options for screening colonoscopy without sedation: sequel to a pilot study in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):712-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.028. Epub 2008 Feb 14.
- Leung JW, Salera R, Toomsen L, Mann S, Leung FW. Pilot feasibility study of the method of water infusion without air insufflation in sedated colonoscopy. Dig Dis Sci. 2009 Sep;54(9):1997-2001. doi: 10.1007/s10620-008-0576-4. Epub 2008 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Pólipos
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- Neoplasias colorrectales
- Pólipos colónicos
Otros números de identificación del estudio
- VANCHCS-GI-005
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