Rauhoittamaton kolonoskopia paksusuolensyövän seulontaan ja seurantaan
Tutkimusmenetelmän vertailu perinteiseen menetelmään rauhoittamattoman kolonoskopian suorittamiseksi kolorektaalisyövän seulonnassa ja seurannassa
Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa kahta menetelmää (vesimenetelmä vs. ilmamenetelmä) kolonoskopian suorittamiseksi verrataan potilaille, joille tehdään rauhoittamaton kolonoskopia CRC-seulontaa varten. Tutkijat olettavat, että:
- Tutkimusmenetelmä lisää umpisuolen kokonaisintubaatiota vertailukelpoisella arviolla nykyisestä kokemuksesta ja potilaan halukkuudesta toistaa tuleva kolonoskopia verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan
- Tutkimusmenetelmä parantaa suolen valmistelua ja lisää polyyppien poimimisnopeutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyövän (CRC) seulontatutkimuksia korkean ja matalan riskin terveille oireettomille Veterans Affairs (VA) -potilaille edistetään. Tämän direktiivin noudattaminen lisää kolonoskopiaan joutuvien VA-potilaiden määrää.
Kolonoskopian kysyntä ylittää huomattavasti kapasiteettia, joka on käytettävissä toimenpiteen suorittamiseksi VA-järjestelmässä. Perinteinen kolonoskopiakäytäntö VA-laitoksissa eri puolilla maata on suorittaa kolonoskopia tietoisessa sedaatiossa ilmainsufflaatiolla. Tehokkuutta ohjaa se, että rauhoitetut potilaat tarvitsevat aikaa ja tilaa toipumiseen, ja nämä ovat suuria rajoittavia tekijöitä nykyisessä kolonoskopian käytössä CRC-seulonnassa.
Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrataan kahta kolonoskopiamenetelmää potilailla, joille tehdään rauhoittamaton kolonoskopia CRC-seulontaa varten. Verrasimme vesiinfuusiota ilmanpuhalluksen sijasta (vesimenetelmä) tavanomaiseen ilmanpuhallusmenetelmään. Oletamme, että vesimenetelmä (tutkimusmenetelmä) lisää umpisuolen kokonaisintubaatiota vertailukelpoisella arviolla nykyisestä kokemuksesta ja potilaan halukkuudesta toistaa tuleva kolonoskopia verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan. Lisäksi vesimenetelmä parantaa suolen valmistelua ja lisää polyyppien poimimisnopeutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 50-vuotias)
- Mies- ja naispotilaat
- Suunniteltu ja hyväksytty seulonta- tai seurantakolonoskopiaan ilman lääkkeitä
- Hyväksy satunnaistaminen tutkimukseen tai tavanomaiseen menetelmään
- Suostu täyttämään tutkimuskyselylomakkeet
- Aikuiset ovat normaaleja terveitä potilaita tai potilaita, joilla on lievä systeeminen sairaus, ASA 1 tai ASA 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Ei voida antaa tietoista suostumusta tai täyttää kyselylomakkeita kieli- tai muiden ongelmien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesi menetelmä
Vesiinfuusio ilmanpuhalluksen sijasta seulonta- ja valvontakolonoskopiaan
|
Ilmapumppu sammutetaan, vettä infusoidaan peristalttisella pumpulla kolonoskoopin työntämisen helpottamiseksi, kunnes umpisuole on saavutettu.
Ilmataskut ja likainen vesi imetään ennen puhtaan veden infuusiota (vaihto) helpottamaan tähystimen työntämistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilmamenetelmä
Ilmanpuhallus seulonta- ja valvontakolonoskopiaan
|
Perinteinen ilmamenetelmä minimaalisella ilmanpuhalluksella, joka helpottaa tähystimen työntämistä, kunnes umpisuole on saavutettu.
Vesieriä käytetään kasteluun ja puhdistukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian onnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
onnistunut umpisuolen intubaatio
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin havaitseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Adenooman havaitsemisnopeus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Mann S, Leung FW. Options for screening colonoscopy without sedation: a pilot study in United States veterans. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 15;26(4):627-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03404.x.
- Leung FW, Mann SK, Salera R, Toomsen L, Cabrera H, Prather D, Gutierrez R, Leung JW. Options for screening colonoscopy without sedation: sequel to a pilot study in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):712-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.028. Epub 2008 Feb 14.
- Leung JW, Salera R, Toomsen L, Mann S, Leung FW. Pilot feasibility study of the method of water infusion without air insufflation in sedated colonoscopy. Dig Dis Sci. 2009 Sep;54(9):1997-2001. doi: 10.1007/s10620-008-0576-4. Epub 2008 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VANCHCS-GI-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .