Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongesedeerde colonoscopie voor screening en bewaking van colorectale kanker

13 juni 2013 bijgewerkt door: VA Northern California Health Care System

Vergelijking van studiemethode versus conventionele methode voor het uitvoeren van ongesedeerde colonoscopie voor screening en surveillance van colorectale kanker

In een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen twee methoden (watermethode versus luchtmethode) voor het uitvoeren van colonoscopie worden vergeleken bij patiënten die een ongesedeerde colonoscopie ondergaan voor CRC-screening. De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. De studiemethode verhoogt de algehele intubatie van de blindedarm met een vergelijkbare beoordeling van de huidige ervaring en de bereidheid van de patiënt om toekomstige colonoscopie te herhalen in vergelijking met conventionele colonoscopie
  2. De studiemethode verbetert de voorbereiding van de darmen en verhoogt de opnamesnelheid van poliepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening op dikkedarmkanker (CRC) voor gezonde asymptomatische Veterans Affairs (VA)-patiënten met een hoog en laag risico wordt gepromoot. Naleving van deze richtlijn zal ertoe leiden dat meer VA-patiënten colonoscopie ondergaan.

De vraag naar coloscopie is veel groter dan de beschikbare capaciteit om de procedure in het VA-systeem uit te voeren. De conventionele praktijk voor colonoscopie bij VA-faciliteiten in het hele land is om colonoscopie uit te voeren onder bewuste sedatie met luchtinblazing. Efficiëntie wordt bepaald door het feit dat gesedeerde patiënten tijd en ruimte nodig hebben voor herstel en dit zijn in de huidige setting belangrijke beperkende factoren voor het gebruik van colonoscopie voor CRC-screening.

In een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) zullen twee methoden voor het uitvoeren van colonoscopie worden vergeleken bij patiënten die een ongesedeerde colonoscopie ondergaan voor CRC-screening. We vergeleken de waterinfusie in plaats van luchtinblaas (watermethode) met de conventionele luchtinblaasmethode. We veronderstellen dat de watermethode (Studiemethode) de algehele blindedarmintubatie verhoogt met een vergelijkbare beoordeling van de huidige ervaring en de bereidheid van de patiënt om toekomstige colonoscopie te herhalen in vergelijking met conventionele colonoscopie. Bovendien verbetert de watermethode de voorbereiding van de darmen en verhoogt het de opnamesnelheid van poliepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (>50 jaar oud)
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Gepland en goedgekeurd voor screening of surveillance colonoscopie zonder medicijnen
  • Accepteer randomisatie naar het onderzoek of de conventionele methode
  • Ga akkoord met het invullen van onderzoeksvragenlijsten
  • De volwassenen zijn normale gezonde patiënten of patiënten met milde systemische ziekte, ASA 1 of ASA 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mee te doen
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of de vragenlijsten in te vullen vanwege taal- of andere problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Water methode
Waterinfusie in plaats van luchtinblazing voor screening en surveillance colonoscopie
Procedure: Waterinfusie in plaats van luchtinblazing
De luchtpomp is uitgeschakeld, er wordt water toegediend met behulp van een peristaltische pomp om het inbrengen van de colonoscoop te vergemakkelijken totdat de blindedarm is bereikt. Luchtzakken en vuil water worden afgezogen voordat schoon water wordt toegediend (uitwisseling) om het inbrengen van de scoop te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Water methode
  • Screening colonoscopie
Actieve vergelijker: Lucht methode
Luchtinblazing voor screening en surveillance colonoscopie
Procedure: Lucht methode
Conventionele luchtmethode met minimale insufflatie van lucht om het inbrengen van de scoop te vergemakkelijken totdat de blindedarm is bereikt. Water in aliquots zal worden gebruikt voor irrigatie en reiniging.
Andere namen:
  • Screening colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van colonoscopie
Tijdsspanne: 24 maanden
succesvolle cecale intubatie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliep detectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Detectiepercentage adenoom
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Northern California Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VANCHCS-GI-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon poliep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren