Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Usedert koloskopi for screening og overvåking av kolorektal kreft

13. juni 2013 oppdatert av: VA Northern California Health Care System

Sammenligning av studiemetode versus konvensjonell metode for å utføre usedert koloskopi for screening og overvåking av kolorektal kreft

I en prospektiv, randomisert, kontrollert studie vil to metoder (vannmetode vs. luftmetode) for å utføre koloskopi bli sammenlignet hos pasienter som gjennomgår usedert koloskopi for CRC-screening. Etterforskerne antar at:

  1. Studiemetode øker total cecal intubasjon med sammenlignbar vurdering av nåværende erfaring og pasientens vilje til å gjenta fremtidig koloskopi sammenlignet med konvensjonell koloskopi
  2. Studiemetoden forbedrer tarmforberedelsen og øker oppsamlingshastigheten for polypper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC)-screening for høy- og lavrisiko-friske asymptomatiske veterans-pasienter (VA) blir promotert. Overholdelse av dette direktivet vil resultere i et økt antall VA-pasienter som gjennomgår koloskopi.

Etterspørselen etter koloskopi overstiger langt tilgjengelig kapasitet for å utføre prosedyren i VA-systemet. Den konvensjonelle praksisen for koloskopi ved VA-anlegg over hele landet er å utføre koloskopi under bevisst sedasjon med luftinnblåsing. Effektiviteten er styrt av det faktum at sederte pasienter krever tid og rom for restitusjon, og dette er store begrensende faktorer i dagens setting for bruk av koloskopi for CRC-screening.

I en prospektiv, randomisert, kontrollert studie (RCT) vil to metoder for å utføre koloskopi bli sammenlignet hos pasienter som gjennomgår usedert koloskopi for CRC-screening. Vi sammenlignet vanninfusjonen i stedet for luftinnblåsing (vannmetoden) med den konvensjonelle luftinnblåsningsmetoden. Vi antar at vannmetoden (Studiemetoden) øker total cecal intubasjon med sammenlignbar vurdering av nåværende erfaring og pasientens vilje til å gjenta fremtidig koloskopi sammenlignet med konvensjonell koloskopi. I tillegg forbedrer vannmetoden tarmforberedelsen og øker oppsamlingshastigheten for polypper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>50 år)
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Planlagt og samtykket til screening eller overvåking av koloskopi uten medisiner
  • Godta randomisering til studien eller den konvensjonelle metoden
  • Godta å fylle ut spørreskjemaer
  • De voksne vil være normale friske pasienter eller pasienter med mild systemisk sykdom, ASA 1 eller ASA 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta
  • Kan ikke gi informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaene på grunn av språkvansker eller andre vanskeligheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vannmetode
Vanninfusjon i stedet for luftinnblåsing for screening og overvåking av koloskopi
Fremgangsmåte: Vanninfusjon i stedet for luftinnblåsing
Luftpumpen slås av, vann infunderes ved hjelp av en peristaltisk pumpe for å hjelpe innsetting av koloskopet til blindtarmen er nådd. Luftlommer og skittent vann suges opp før rent vann tilføres (byttes) for å lette innsetting av kikkert.
Andre navn:
  • Vannmetode
  • Screening koloskopi
Aktiv komparator: Luftmetode
Luftinnblåsing for screening og overvåking av koloskopi
Fremgangsmåte: Luftmetode
Konvensjonell luftmetode med minimal innblåsing av luft for å hjelpe innsetting av skop inntil blindtarmen er nådd. Vann i alikvoter vil bli brukt til vanning og rensing.
Andre navn:
  • Screening koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med koloskopi
Tidsramme: 24 måneder
vellykket cecal intubasjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypdeteksjon
Tidsramme: 24 måneder
Adenomadeteksjonshastighet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Northern California Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VANCHCS-GI-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere