摂食条件下で健康な男性ボランティアを対象に、Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml、Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml、および Megace 800mg/20ml の薬物動態を評価する臨床試験
2011年6月27日 更新者:Asan Medical Center
食事条件下で健康な男性ボランティアを対象とした Daewon-ES(A) および Daewon-ES(B) のフェーズ 1 研究
この研究の目的は、摂食条件下で健康な男性ボランティアを対象に、Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml、Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml、および Megace 800mg/20ml の薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢は20歳から55歳までの成人男性。
- 重大な先天性/慢性疾患がないこと。 身体検査では症状なし。
- 適切な被験者は、過去の病歴、臨床検査、血清学および尿検査によって決定されます。
- 研究の目的、方法、治験薬の特性を理解し、研究の要求事項を遵守することができる。 被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、または神経系疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液腫瘍疾患、心血管疾患、精神疾患、または認知疾患の病歴または存在。
- 胃腸障害(出血、潰瘍、痔、丘疹)または吸収、分布、代謝、排泄の障害の病歴。
-バルサルタンやピタバスタチンなどの薬物に対する既知の過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:メガス
800mg
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800mg
|
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アクティブコンパレータ:DW-ES(A)
625mg
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625mg
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アクティブコンパレータ:DW-ES(B)
625mg
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625mg
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。