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Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Daewon DW-ES(A) 625 mg/5 ml, Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml und Megace 800 mg/20 ml bei gesunden männlichen Freiwilligen unter ernährungsbedingten Bedingungen

27. Juni 2011 aktualisiert von: Asan Medical Center

Phase-1-Studie zu Daewon-ES(A) und Daewon-ES(B) bei gesunden männlichen Freiwilligen unter ernährungsbedingten Bedingungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Daewon DW-ES(A) 625 mg/5 ml, Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml und Megace 800 mg/20 ml bei gesunden männlichen Freiwilligen unter gefütterten Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer im Alter von 20 bis 55 Jahren beim Screening.
  • Keine signifikante angeborene/chronische Erkrankung. Keine Symptome bei der körperlichen Untersuchung.
  • Geeignete Probanden gemäß Vorgeschichte, Labortests, Serologie und Urinanalyse.
  • In der Lage sein, das Ziel, die Methode der Studie und die Merkmale des Prüfpräparats zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Der Proband muss vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer Leber-, Nieren- oder Nervensystemerkrankung, Atemwegserkrankungen, endokrinologischen Störungen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären oder psychiatrischen oder kognitiven Störungen.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen (Blutungen, Geschwüre, Hämorrhoiden, Hämorrhoiden) oder Störungen der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente wie Valsartan und Pitavastatin in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Megace
800 mg
Arzneimittel: megace
800 mg
Aktiver Komparator: DW-ES(A)
625 mg
Arzneimittel: DW-ES(A)
625 mg
Aktiver Komparator: DW-ES(B)
625 mg
Arzneimittel: DW-ES(B)
625 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW-ES 1101

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