Un essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique de Daewon DW-ES(A) 625 mg/5 ml, Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml et Megace 800 mg/20 ml chez des volontaires masculins en bonne santé nourris
27 juin 2011 mis à jour par: Asan Medical Center
Étude de phase 1 sur Daewon-ES(A) et Daewon-ES(B) chez des hommes volontaires en bonne santé sous condition nourrie
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml et Megace 800mg/20ml chez des volontaires masculins en bonne santé dans des conditions nourries.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 20 à 55 ans au moment du dépistage.
- Aucune maladie congénitale/chronique significative. Aucun symptôme à l'examen physique.
- Sujets appropriés déterminés par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, la sérologie et l'analyse d'urine.
- Être capable de comprendre l'objectif, la méthode de l'étude, les caractéristiques du médicament expérimental et de se conformer aux exigences de l'étude. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie du foie, des reins ou du système nerveux, de troubles respiratoires, de troubles endocrinologiques, de troubles hémato-oncologiques, cardiovasculaires ou psychiatriques ou cognitifs.
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux (hémorragies, ulcérations, hémorroïdes, hémorroïdes) ou de troubles de l'absorption, de la distribution, du métabolisme, de l'excrétion.
Antécédents d'hypersensibilité connue aux médicaments, y compris le valsartan et la pitavastatine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mégace
800mg
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800mg
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Comparateur actif: DW-ES(A)
625mg
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625mg
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Comparateur actif: DW-ES(B)
625mg
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625mg
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW-ES 1101
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