Um ensaio clínico para avaliar a farmacocinética de Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml e Megace 800mg/20ml em voluntários saudáveis do sexo masculino sob condição de alimentação
27 de junho de 2011 atualizado por: Asan Medical Center
Estudo de Fase 1 de Daewon-ES(A) e Daewon-ES(B) em voluntários saudáveis do sexo masculino sob condição de alimentação
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml e Megace 800mg/20ml em voluntários saudáveis do sexo masculino sob condição de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos com idade entre 20 e 55 anos na triagem.
- Nenhuma doença congênita/crônica significativa. Sem sintomas ao exame físico.
- Sujeitos apropriados conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais, sorologia e urinálise.
- Ser capaz de entender o objetivo, o método do estudo, as características do medicamento experimental e cumprir os requisitos do estudo. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença hepática, renal ou do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios endocrinológicos, distúrbios hemato-oncológicos, cardiovasculares ou psiquiátricos ou cognitivos.
- História de distúrbios gastrointestinais (sangramento, ulceração, hemorróidas, hemorróidas) ou distúrbios de absorção, distribuição, metabolismo, excreção.
História de hipersensibilidade conhecida a drogas, incluindo valsartana e pitavastatina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Megace
800mg
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800mg
|
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Comparador Ativo: DW-ES(A)
625mg
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625mg
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Comparador Ativo: DW-ES(B)
625mg
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625mg
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW-ES 1101
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