Un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética de Daewon DW-ES(A) 625 mg/5 ml, Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml y Megace 800 mg/20 ml en voluntarios varones sanos en condiciones de alimentación
27 de junio de 2011 actualizado por: Asan Medical Center
Estudio de fase 1 de Daewon-ES(A) y Daewon-ES(B) en voluntarios varones sanos en condiciones de alimentación
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de Daewon DW-ES(A) 625 mg/5 ml, Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml y Megace 800 mg/20 ml en voluntarios varones sanos alimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos de 20 a 55 años en el momento de la selección.
- Sin enfermedad congénita/crónica significativa. Sin síntomas en el examen físico.
- Sujetos apropiados según lo determinado por antecedentes médicos, pruebas de laboratorio, serología y análisis de orina.
- Ser capaz de comprender el objetivo, el método del estudio, las características del fármaco en investigación y cumplir con los requisitos del estudio. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática, renal o del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos endocrinos, hemato-oncológicos, cardiovasculares o trastornos psiquiátricos o cognitivos.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales (sangrado, ulceración, hemorroides, almorranas) o trastornos de absorción, distribución, metabolismo, excreción.
Antecedentes de hipersensibilidad conocida a fármacos como valsartán y pitavastatina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Megace
800 mg
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800 mg
|
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Comparador activo: DW-ES(A)
625 mg
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625 mg
|
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Comparador activo: DW-ES(B)
625 mg
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625 mg
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW-ES 1101
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