Клинические испытания по оценке фармакокинетики Daewon DW-ES(A) 625 мг/5 мл, Daewon DW-ES(B) 625 мг/5 мл и Megace 800 мг/20 мл у здоровых мужчин-добровольцев в условиях кормления
27 июня 2011 г. обновлено: Asan Medical Center
Фаза 1 исследования Daewon-ES(A) и Daewon-ES(B) у здоровых мужчин-добровольцев в условиях искусственного питания
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики Daewon DW-ES(A) 625 мг/5 мл, Daewon DW-ES(B) 625 мг/5 мл и Megace 800 мг/20 мл у здоровых добровольцев мужского пола в состоянии после еды.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины в возрасте от 20 до 55 лет при скрининге.
- Отсутствие серьезных врожденных/хронических заболеваний. Никаких симптомов при физикальном обследовании.
- Соответствующие субъекты определяются по истории болезни, лабораторным тестам, серологии и анализу мочи.
- Уметь понимать цель, метод исследования, характеристики исследуемого препарата и соблюдать требования исследования. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- История или наличие заболеваний печени, почек или нервной системы, респираторных заболеваний, эндокринологических нарушений, гематоонкологических, сердечно-сосудистых или психических или когнитивных расстройств.
- История желудочно-кишечных расстройств (кровотечение, изъязвление, геморрой, геморрой) или нарушения всасывания, распределения, метаболизма, экскреции.
История известной гиперчувствительности к лекарствам, включая валсартан и питавастатин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мегас
800мг
|
800мг
|
|
Активный компаратор: ДВ-ЭС(А)
625 мг
|
625 мг
|
|
Активный компаратор: ДВ-ЭС(Б)
625 мг
|
625 мг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW-ES 1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .