Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę Daewon DW-ES(A) 625 mg/5 ml, Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml i Megace 800 mg/20 ml u zdrowych ochotników płci męskiej po posiłku
27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Asan Medical Center
Badanie fazy 1 Daewon-ES(A) i Daewon-ES(B) u zdrowych ochotników płci męskiej po posiłku
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml i Megace 800mg/20ml u zdrowych ochotników płci męskiej po posiłku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat podczas badań przesiewowych.
- Brak istotnej wrodzonej/przewlekłej choroby. Brak objawów w badaniu fizykalnym.
- Odpowiednie osoby określone na podstawie historii choroby, badań laboratoryjnych, badań serologicznych i analizy moczu.
- Być w stanie zrozumieć cel, metodę badania, charakterystykę badanego leku i spełnić wymagania badania. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność chorób wątroby, nerek lub układu nerwowego, zaburzeń układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, hemato-onkologicznych, sercowo-naczyniowych lub psychiatrycznych lub poznawczych.
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (krwawienia, owrzodzenia, hemoroidy, hemoroidy) lub zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania.
Historia znanej nadwrażliwości na leki, w tym walsartan i pitawastatynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Megace
800 mg
|
800 mg
|
|
Aktywny komparator: DW-ES(A)
625 mg
|
625 mg
|
|
Aktywny komparator: DW-ES(B)
625 mg
|
625 mg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW-ES 1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .