一项评估 Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml、Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml 和 Megace 800mg/20ml 在进食条件下健康男性志愿者中的药代动力学的临床试验
2011年6月27日 更新者:Asan Medical Center
Daewon-ES(A) 和 Daewon-ES(B) 在进食条件下健康男性志愿者中的第 1 期研究
本研究的目的是评估 Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml、Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml 和 Megace 800mg/20ml 在健康男性志愿者进食条件下的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 筛选时年龄在 20 至 55 岁之间的成年男性。
- 没有明显的先天性/慢性疾病。 体检无症状。
- 根据既往病史、实验室检查、血清学和尿液分析确定的适当受试者。
- 能够了解研究的目的、方法、试验药物的特点,并遵守研究的要求。 受试者必须在参与研究之前提供书面知情同意书。
排除标准:
- 肝脏、肾脏或神经系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、血液肿瘤、心血管或精神疾病或认知障碍的病史或存在。
- 胃肠道疾病史(出血、溃疡、痔疮、痔疮)或吸收、分布、代谢、排泄障碍。
已知对缬沙坦和匹伐他汀等药物过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:美嘉
800毫克
|
800毫克
|
|
有源比较器:DW-ES(A)
625毫克
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625毫克
|
|
有源比较器:DW-ES(B)
625毫克
|
625毫克
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月27日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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