En klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken för Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B)625mg/5ml och Megace 800mg/20ml hos friska manliga frivilliga under mattillstånd
27 juni 2011 uppdaterad av: Asan Medical Center
Fas 1-studie av Daewon-ES(A) & Daewon-ES(B) hos friska manliga frivilliga under mattillstånd
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B)625mg/5ml och Megace 800mg/20ml hos friska manliga frivilliga under utfodrade kondition.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män i åldern 20 till 55 år vid screening.
- Ingen signifikant medfödd/kronisk sjukdom. Inga symtom vid fysisk undersökning.
- Lämpliga ämnen enligt tidigare medicinsk historia, laboratorietester, serologi och urinanalys.
- Kunna förstå syftet, metoden för studien, egenskaperna hos prövningsläkemedlet och följa studiens krav. Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av sjukdomar i lever, njurar eller nervsystem, andningsstörningar, endokrinologiska störningar, hemato-onkologiska, kardiovaskulära eller psykiatriska eller kognitiva störningar.
- Historik med gastrointestinala störningar (blödning, sårbildning, hemorrojder, pålar) eller störningar i absorption, distribution, metabolism, utsöndring.
Historik med känd överkänslighet mot läkemedel inklusive valsartan och pitavastatin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Megace
800mg
|
800mg
|
|
Aktiv komparator: DW-ES(A)
625mg
|
625mg
|
|
Aktiv komparator: DW-ES(B)
625mg
|
625mg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW-ES 1101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike