En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken til Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml og Megace 800mg/20ml hos friske mannlige frivillige under fed-tilstand
27. juni 2011 oppdatert av: Asan Medical Center
Fase 1-studie av Daewon-ES(A) og Daewon-ES(B) hos friske mannlige frivillige under mattilstand
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B)625mg/5ml og Megace 800mg/20ml hos friske mannlige frivillige under fôret tilstand.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn i alderen 20 til 55 år ved screening.
- Ingen signifikant medfødt/kronisk sykdom. Ingen symptomer ved fysisk undersøkelse.
- Passende emner som bestemt av tidligere medisinsk historie, laboratorietester, serologi og urinanalyse.
- Være i stand til å forstå målet, metoden for studien, egenskapene til undersøkelsesstoffet, og oppfylle kravene til studien. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av lever-, nyre- eller nervesystemsykdommer, luftveislidelser, endokrinologiske lidelser, hemato-onkologiske, kardiovaskulære eller psykiatriske eller kognitive lidelser.
- Anamnese med gastrointestinale lidelser (blødning, sårdannelse, hemorroider, hauger) eller forstyrrelser i absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse.
Anamnese med kjent overfølsomhet overfor legemidler inkludert valsartan og pitavastatin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Megace
800mg
|
800mg
|
|
Aktiv komparator: DW-ES(A)
625mg
|
625mg
|
|
Aktiv komparator: DW-ES(B)
625mg
|
625mg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW-ES 1101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .