Et klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik af Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B)625mg/5ml og Megace 800mg/20ml hos raske mandlige frivillige under fodertilstand
27. juni 2011 opdateret af: Asan Medical Center
Fase 1-undersøgelse af Daewon-ES(A) og Daewon-ES(B) i raske mandlige frivillige under fodertilstand
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B)625mg/5ml og Megace 800mg/20ml hos raske mandlige frivillige under fodrede tilstand.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd i alderen 20 til 55 år ved screening.
- Ingen signifikant medfødt/kronisk sygdom. Ingen symptomer ved fysisk undersøgelse.
- Passende emner som bestemt af tidligere sygehistorie, laboratorieundersøgelser, serologi og urinanalyse.
- Være i stand til at forstå formålet, metoden for undersøgelsen, egenskaberne ved forsøgslægemidlet og overholde undersøgelsens krav. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af lever-, nyre- eller nervesystemsygdomme, luftvejslidelser, endokrinologiske lidelser, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære eller psykiatriske eller kognitive lidelser.
- Anamnese med gastrointestinale lidelser (blødning, ulceration, hæmorider, bunker) eller forstyrrelser i absorption, distribution, metabolisme, udskillelse.
Anamnese med kendt overfølsomhed over for lægemidler, herunder valsartan og pitavastatin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Megace
800mg
|
800mg
|
|
Aktiv komparator: DW-ES(A)
625mg
|
625mg
|
|
Aktiv komparator: DW-ES(B)
625mg
|
625mg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2011
Først opslået (Skøn)
28. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW-ES 1101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .