Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica di Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml e Megace 800mg/20ml in volontari maschi sani in condizioni di alimentazione
27 giugno 2011 aggiornato da: Asan Medical Center
Studio di fase 1 su Daewon-ES(A) e Daewon-ES(B) in volontari maschi sani in condizione di alimentazione
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di Daewon DW-ES(A) 625mg/5ml, Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml e Megace 800mg/20ml in volontari maschi sani a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti di età compresa tra 20 e 55 anni allo screening.
- Nessuna malattia congenita/cronica significativa. Nessun sintomo all'esame obiettivo.
- Soggetti appropriati come determinato da storia medica passata, test di laboratorio, sierologia e analisi delle urine.
- Essere in grado di comprendere l'obiettivo, il metodo dello studio, le caratteristiche del farmaco sperimentale e soddisfare i requisiti dello studio. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di malattie epatiche, renali o del sistema nervoso, disturbi respiratori, disturbi endocrinologici, disturbi emato-oncologici, cardiovascolari o psichiatrici o cognitivi.
- Storia di disturbi gastrointestinali (sanguinamento, ulcerazione, emorroidi, emorroidi) o disturbi dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione.
Storia di ipersensibilità nota a farmaci inclusi valsartan e pitavastatina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Megace
800 mg
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800 mg
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Comparatore attivo: DW-ES(A)
625 mg
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625 mg
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Comparatore attivo: DW-ES(B)
625 mg
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625 mg
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW-ES 1101
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