건강한 남성 자원자를 섭식한 상태에서 대원DW-ES(A) 625mg/5ml, 대원DW-ES(B) 625mg/5ml 및 Megace 800mg/20ml의 약동학 평가를 위한 임상시험
2011년 6월 27일 업데이트: Asan Medical Center
섭식 상태의 건강한 남성 지원자에서 Daewon-ES(A) 및 Daewon-ES(B)의 1상 연구
본 연구의 목적은 식사를 한 건강한 남성 지원자를 대상으로 대원DW-ES(A) 625mg/5ml, 대원DW-ES(B) 625mg/5ml 및 Megace 800mg/20ml의 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20세 내지 55세의 성인 남성.
- 중대한 선천성/만성 질환 없음. 신체 검사에서 증상이 없습니다.
- 과거 병력, 검사실 검사, 혈청학 및 소변 검사에 의해 결정된 적절한 과목.
- 연구의 목적, 방법, 시험약의 특성을 이해하고 연구의 요구사항을 준수할 수 있다. 피험자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 간, 신장 또는 신경계 질환, 호흡기 장애, 내분비 장애, 혈액종양, 심혈관 또는 정신 또는 인지 장애의 병력 또는 존재.
- 위장 장애(출혈, 궤양, 치질, 치질) 또는 흡수, 분포, 대사, 배설 장애의 병력.
발사르탄 및 피타바스타틴을 포함한 약물에 알려진 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메가스
800mg
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800mg
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활성 비교기: DW-ES(A)
625mg
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625mg
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활성 비교기: DW-ES(B)
625mg
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625mg
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW-ES 1101
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