Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek van Daewon DW-ES(A) 625 mg/5 ml, Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml en Megace 800 mg/20 ml bij gezonde mannelijke vrijwilligers onder gevoede toestand
27 juni 2011 bijgewerkt door: Asan Medical Center
Fase 1-studie van Daewon-ES(A) & Daewon-ES(B) bij gezonde mannelijke vrijwilligers onder gevoede toestand
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van Daewon DW-ES(A) 625 mg/5 ml, Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml en Megace 800 mg/20 ml bij gezonde mannelijke vrijwilligers onder gevoede toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen van 20 tot 55 jaar bij screening.
- Geen significante aangeboren/chronische ziekte. Geen klachten bij lichamelijk onderzoek.
- Geschikte onderwerpen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, laboratoriumtests, serologie en urineonderzoek.
- In staat zijn om het doel, de methode van het onderzoek, de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van lever-, nier- of zenuwstelselziekte, ademhalingsstoornissen, endocrinologische stoornissen, hemato-oncologische, cardiovasculaire of psychiatrische of cognitieve stoornissen.
- Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bloeding, ulceratie, aambeien, aambeien) of stoornissen van absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding.
Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder valsartan en pitavastatine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Megace
800mg
|
800mg
|
|
Actieve vergelijker: DW-ES(A)
625mg
|
625mg
|
|
Actieve vergelijker: DW-ES(B)
625mg
|
625mg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW-ES 1101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .