中用量のリナグリプチン/メトホルミン錠剤と中用量のグルコファージ錠剤との間のメトホルミンのバイオアベイラビリティの比較
2014年2月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
リナグリプチン/メトホルミン塩酸塩 2.5mg/500mg 配合錠とリナグリプチン 2.5mg 錠の単回投与比較バイオアベイラビリティ研究 絶食条件下でグルコファージ 500mg 錠とともに投与
この試験のデータを使用して、リナグリプチン/メトホルミン固定用量配合錠剤中のメトホルミン 500 mg と、リナグリプチン 2.5 mg 錠剤と同時に投与されたカナダのメトホルミン参照製品の動態プロファイルを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 健康な男女の被験者。
除外基準:
1. 健康状態からの逸脱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リナグリプチン/メトホルミン中用量コンボ
リナグリプチンとメトホルミンを含む中用量の配合錠を 1 日 1 回投与する患者
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固定用量の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：リナグリプチン＋メトホルミン中用量
リナグリプチンとメトホルミン (中用量) の 2 錠を個別に投与する患者
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メトホルミン中用量錠剤
リナグリプチン中用量単回錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与前、および各治療期間の投与後 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、30、および 36 時間後
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期間ごとの血漿中のメトホルミンの最大測定濃度。
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薬物投与前、および各治療期間の投与後 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、30、および 36 時間後
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曲線下面積 0 から最後の測定値 (AUC0-t)
時間枠：薬物投与前、および各治療期間の投与後 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、30、および 36 時間後
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AUC0-t は、血漿中のメトホルミンの濃度対時間曲線の下の面積であり、時間ゼロ (0) から最後の測定可能な検体濃度の時間 (t) までであり、線形台形法によって計算されます。
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薬物投与前、および各治療期間の投与後 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、30、および 36 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 0 ～ Inf (AUC0-inf)
時間枠：薬物投与前、および各治療期間の投与後 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、30、および 36 時間後
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AUC0-inf は、血漿中のメトホルミンの濃度対時間曲線の下の領域であり、時間ゼロから無限に外挿されます。
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薬物投与前、および各治療期間の投与後 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、30、および 36 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月27日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。