Сравнение биодоступности метформина между таблетками линаглиптина/метформина средней дозы и таблетками глюкофажа средней дозы, принимаемыми вместе с таблетками линаглиптина
27 февраля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Сравнительное исследование биодоступности при однократном приеме комбинированных таблеток линаглиптина/метформина гидрохлорида 2,5 мг/500 мг по сравнению с таблетками линаглиптина 2,5 мг, принимаемыми вместе с таблетками Глюкофаж 500 мг натощак.
Данные этого исследования будут использованы для сравнения кинетического профиля метформина 500 мг в таблетках с фиксированной дозой линаглиптина/метформина и канадского эталонного препарата метформина, вводимого одновременно с таблетками линаглиптина 2,5 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Здоровые мужчины и женщины.
Критерий исключения:
1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация линаглиптин/метформин в средней дозе
пациент должен получать одну комбинированную таблетку средней дозы, содержащую линаглиптин и метформин, один раз в день
|
Комбинация с фиксированной дозой
|
|
Активный компаратор: Линаглиптин плюс метформин в средней дозе
пациент получает две отдельные таблетки: линаглиптин и метформин (средняя доза)
|
Метформин средняя дозаТаблетки
Линаглиптин Одноразовая таблетка средней дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения препарата и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения дозы в каждый период лечения
|
Максимальная измеренная концентрация метформина в плазме за период.
|
До введения препарата и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения дозы в каждый период лечения
|
|
Площадь под кривой от 0 до последнего измеряемого значения (AUC0-t)
Временное ограничение: До введения препарата и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения дозы в каждый период лечения
|
AUC0-t представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме от нулевого момента времени (0) до момента последней измеряемой концентрации аналита (t), рассчитанную методом линейных трапеций.
|
До введения препарата и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения дозы в каждый период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от 0 до Inf (AUC0-inf)
Временное ограничение: До введения препарата и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения дозы в каждый период лечения
|
AUC0-inf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности.
|
До введения препарата и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения дозы в каждый период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Линаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- 1288.19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .