Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biologické dostupnosti metforminu mezi tabletami se střední dávkou Linagliptinu/metforminu a tabletou Glucophage se střední dávkou podávanou s tabletou Linagliptin

27. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnávací studie biologické dostupnosti jedné dávky linagliptinu/metformin hydrochloridu 2,5 mg/500 mg kombinovaných tablet versus linagliptin 2,5 mg tablety podávané s Glucophage 500 mg tablety za podmínek nalačno

Údaje z této studie budou použity k porovnání kinetického profilu metforminu 500 mg v tabletě s fixní dávkou linagliptinu/metforminu oproti kanadskému referenčnímu přípravku metforminu podávanému současně s tabletou linagliptinu 2,5 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace střední dávky linagliptin/metformin
aby pacient dostal jednu kombinovanou tabletu střední dávky obsahující linagliptin a metformin jednou denně
Lék: Kombinace linagliptin/metformin
Fixní kombinace dávek
Aktivní komparátor: Linagliptin plus Metformin střední dávka
pacient dostane dvě jednotlivé tablety: Linagliptin a Metformin (střední dávka)
Lék: Metformin jedna tableta
Metformin střední dávka Tablet
Lék: Linagliptin jedna tableta
Linagliptin Jednorázová tableta se střední dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním léku a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po dávce v každém léčebném období
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě za období.
Před podáním léku a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po dávce v každém léčebném období
Oblast pod křivkou 0 až poslední měřitelná hodnota (AUC0-t)
Časové okno: Před podáním léku a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po dávce v každém léčebném období
AUC0-t je plocha pod křivkou závislosti koncentrace metforminu na čase v plazmě, od času nula (0) do času poslední měřitelné koncentrace analytu (t), jak je vypočteno lineární lichoběžníkovou metodou.
Před podáním léku a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou 0 až Inf (AUC0-inf)
Časové okno: Před podáním léku a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po dávce v každém léčebném období
AUC0-inf je plocha pod křivkou závislosti koncentrace metforminu na čase v plazmě od času nula extrapolovaného do nekonečna.
Před podáním léku a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po dávce v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1288.19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kombinace linagliptin/metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit