Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin biologisen hyötyosuuden vertailu keskiannoksen linagliptiini/metformiinitablettien ja linagliptiinitablettien kanssa annetun keskiannoksen Glucophage-tabletin välillä

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden annoksen vertaileva biosaatavuustutkimus linagliptiini/metformiinihydrokloridi 2,5 mg/500 mg yhdistelmätableteilla verrattuna linagliptiini 2,5 mg tabletteihin, jotka on annettu Glucophage 500 mg -tablettien kanssa paastoolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tietoja käytetään verrattaessa metformiinin 500 mg:n kineettistä profiilia linagliptiini/metformiinin kiinteäannoksisessa yhdistelmätabletissa verrattuna kanadalaiseen metformiinin vertailuvalmisteeseen, joka annetaan samanaikaisesti linagliptiini 2,5 mg:n tabletin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linagliptiini/metformiini keskiannoksen yhdistelmä
potilas saa yhden keskiannoksen yhdistelmätabletin, joka sisältää linagliptiinia ja metformiinia kerran päivässä
Lääke: Linagliptiini/metformiiniyhdistelmä
Kiinteä annosyhdistelmä
Active Comparator: Linagliptiini plus metformiini keskimääräinen annos
potilas saa kaksi yksittäistä tablettia: linagliptiini ja metformiini (keskimääräinen annos)
Lääke: Metformiinin yksittäinen tabletti
Metformiinin keskimääräinen annos Tabletti
Lääke: Linagliptiini, yksittäinen tabletti
Linagliptiini kerta-annos keskimääräinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Plasman metformiinin suurin mitattu pitoisuus jaksoa kohti.
Ennen lääkkeen antamista ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen mitattavaan arvoon (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
AUC0-t on plasmassa olevan metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (0) viimeisen mitattavissa olevan analyytin pitoisuuden (t) hetkeen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Ennen lääkkeen antamista ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue 0 - Inf (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
AUC0-inf on plasmassa olevan metformiinin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
Ennen lääkkeen antamista ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1288.19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa