Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biodostępności metforminy w tabletkach zawierających linagliptynę/metforminę w średniej dawce i w tabletkach w średniej dawce leku Glucophage podawanych z tabletką linagliptyny

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie porównawcze biodostępności pojedynczej dawki linagliptyny/chlorowodorku metforminy w tabletkach złożonych 2,5 mg/500 mg w porównaniu z tabletkami linagliptyny 2,5 mg podawanymi z tabletkami Glucophage 500 mg na czczo

Dane z tego badania zostaną wykorzystane do porównania profilu kinetycznego metforminy 500 mg w tabletce złożonej o ustalonej dawce linagliptyna/metformina z kanadyjskim produktem referencyjnym metforminy podawanym jednocześnie z tabletką 2,5 mg linagliptyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Średnie dawki skojarzone linagliptyna/metformina
pacjentowi, aby otrzymywał pojedynczą tabletkę złożoną o średniej dawce zawierającą linagliptynę i metforminę raz na dobę
Lek: Połączenie linagliptyny/metforminy
Kombinacja stałej dawki
Aktywny komparator: Średnia dawka linagliptyny i metforminy
pacjent otrzymuje dwie oddzielne tabletki: linagliptynę i metforminę (średnia dawka)
Lek: Pojedyncza tabletka metforminy
Średnia dawka metforminyTabletka
Lek: Pojedyncza tabletka linagliptyny
Linagliptyna Pojedyncza tabletka średniej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu na okres.
Przed podaniem leku i po 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą od 0 do ostatniej mierzalnej wartości (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC0-t to pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero (0) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia analitu (t), obliczone liniową metodą trapezoidalną.
Przed podaniem leku i po 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 do Inf (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC0-inf to pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności.
Przed podaniem leku i po 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1288.19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj