Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av biotillgängligheten av metformin mellan medeldos linagliptin/metformin tabletter och medeldos glucophage tablett ges med linagliptin tablett

27 februari 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En endos jämförande biotillgänglighetsstudie av linagliptin/metforminhydroklorid 2,5 mg/500 mg kombinationstabletter kontra linagliptin 2,5 mg tabletter administrerade med Glucophage 500 mg tabletter under fastande förhållanden

Data från denna studie kommer att användas för att jämföra den kinetiska profilen för metformin 500 mg i kombinationstablett av linagliptin/metformin med fast dos jämfört med kanadensisk metforminreferensprodukt som administreras samtidigt med linagliptin 2,5 mg tablett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga ämnen.

Exklusions kriterier:

1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linagliptin/Metformin medium doskombination
patienten ska få en kombinationstablett med medeldos som innehåller linagliptin och metformin en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin/Metformin Combo
Fast doskombination
Aktiv komparator: Linagliptin plus Metformin medeldos
patienten ska få två individuella tabletter: Linagliptin och Metformin (medeldos)
Läkemedel: Metformin enkel tablett
Metformin medeldos Tablett
Läkemedel: Linagliptin enkel tablett
Linagliptin Enstaka medeldos tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma, per period.
Före läkemedelsadministrering och 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Area under kurvan 0 till sista mätbara värde (AUC0-t)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
AUC0-t är arean under kurvan för koncentration kontra tid för metformin i plasma, från tidpunkt noll (0) till tidpunkten för den senaste mätbara analytkoncentrationen (t), beräknad med den linjära trapetsformade metoden.
Före läkemedelsadministrering och 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter dos i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve 0 till Inf (AUC0-inf)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
AUC0-inf är arean under kurvan för koncentration kontra tid för metformin i plasma från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet.
Före läkemedelsadministrering och 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter dos i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1288.19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Linagliptin/Metformin Combo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera