Comparação da biodisponibilidade da metformina entre comprimidos de linagliptina/metformina de dose média e comprimidos de glucofago de dose média administrados com comprimidos de linagliptina
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo comparativo de biodisponibilidade de dose única de comprimidos combinados de linagliptina/cloridrato de metformina 2,5 mg/500 mg versus comprimidos de 2,5 mg de linagliptina administrados com comprimidos de 500 mg de Glucophage em condições de jejum
Os dados deste estudo serão usados para comparar o perfil cinético da metformina 500 mg em comprimido de combinação de dose fixa de linagliptina/metformina versus produto de referência de metformina canadense administrado concomitantemente com comprimido de 2,5 mg de linagliptina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Critério de exclusão:
1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de dose média Linagliptina/Metformina
paciente para receber um único comprimido de combinação de dose média contendo linagliptina e metformina uma vez ao dia
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Combinação de dose fixa
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Comparador Ativo: Linagliptina + Metformina dose média
paciente receber dois comprimidos individuais: Linagliptina e Metformina (dose média)
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Metformina dose média Comprimido
Linagliptina Comprimido Dose Média Única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Antes da administração do medicamento e em 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a dose em cada período de tratamento
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Concentração máxima medida de metformina no plasma, por período.
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Antes da administração do medicamento e em 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a dose em cada período de tratamento
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Área sob a curva 0 até o último valor mensurável (AUC0-t)
Prazo: Antes da administração do medicamento e em 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a dose em cada período de tratamento
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AUC0-t é a área sob a curva concentração versus tempo de metformina no plasma, desde o tempo zero (0) até o tempo da última concentração mensurável do analito (t), conforme calculado pelo método trapezoidal linear.
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Antes da administração do medicamento e em 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a dose em cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva 0 a Inf (AUC0-inf)
Prazo: Antes da administração do medicamento e em 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a dose em cada período de tratamento
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AUC0-inf é a área sob a curva de concentração versus tempo de metformina no plasma desde o tempo zero extrapolado até o infinito.
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Antes da administração do medicamento e em 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a dose em cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 1288.19
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