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Vergleich der Bioverfügbarkeit von Metformin zwischen mitteldosierten Linagliptin/Metformin-Tabletten und mitteldosierten Glucophage-Tabletten, die zusammen mit Linagliptin-Tabletten gegeben wurden

27. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Einzeldosis-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Linagliptin/Metforminhydrochlorid 2,5 mg/500 mg-Kombinationstabletten im Vergleich zu Linagliptin 2,5 mg-Tabletten, die mit Glucophage 500 mg-Tabletten unter Nüchternbedingungen verabreicht wurden

Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um das kinetische Profil von Metformin 500 mg in Linagliptin/Metformin-Festdosiskombinationstablette mit dem kanadischen Metformin-Referenzprodukt zu vergleichen, das gleichzeitig mit Linagliptin 2,5 mg Tablette verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden.

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin/Metformin-Kombi in mittlerer Dosis
Der Patient erhält einmal täglich eine Kombinationstablette in mittlerer Dosis, die Linagliptin und Metformin enthält
Arzneimittel: Linagliptin/Metformin-Kombination
Fixdosis-Kombination
Aktiver Komparator: Linagliptin plus Metformin mittlere Dosis
Patient erhält zwei einzelne Tabletten: Linagliptin und Metformin (mittlere Dosis)
Arzneimittel: Metformin Einzeltablette
Metformin mittlere DosisTablette
Arzneimittel: Linagliptin Einzeltablette
Linagliptin Tablette in mittlerer Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma pro Periode.
Vor der Arzneimittelverabreichung und 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Bereich unter der Kurve 0 bis zum letzten messbaren Wert (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
AUC0-t ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma vom Zeitpunkt Null (0) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Analytkonzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezmethode.
Vor der Arzneimittelverabreichung und 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve 0 bis Inf (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
AUC0-inf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich.
Vor der Arzneimittelverabreichung und 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1288.19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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