Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av biotilgjengeligheten til metformin mellom middels dose linagliptin/metformin tabletter og middels dose glucophage tablett gitt med linagliptin tablett

27. februar 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En enkeltdose sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av linagliptin/metforminhydroklorid 2,5 mg/500 mg kombinasjonstabletter versus linagliptin 2,5 mg tabletter administrert med Glucophage 500 mg tabletter under fastende betingelser

Dataene fra denne studien vil bli brukt til å sammenligne den kinetiske profilen til metformin 500 mg i linagliptin/metformin fastdose kombinasjonstablett versus kanadisk metforminreferanseprodukt administrert samtidig med linagliptin 2,5 mg tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige fag.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linagliptin/Metformin medium dosekombo
pasienten skal få en enkelt middels dose kombinasjonstablett som inneholder linagliptin og metformin én gang daglig
Legemiddel: Linagliptin/Metformin Combo
Fast dosekombinasjon
Aktiv komparator: Linagliptin pluss Metformin middels dose
pasienten skal få to individuelle tabletter: Linagliptin og Metformin (middels dose)
Legemiddel: Metformin enkelttablett
Metformin middels dose Tablett
Legemiddel: Linagliptin enkelttablett
Linagliptin Enkel middels dose tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før legemiddeladministrering og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma, per periode.
Før legemiddeladministrering og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Areal under kurven 0 til siste målbare verdi (AUC0-t)
Tidsramme: Før legemiddeladministrering og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter dose i hver behandlingsperiode
AUC0-t er arealet under kurven for konsentrasjon versus tid for metformin i plasma, fra tid null (0) til tidspunktet for siste målbare analyttkonsentrasjon (t), som beregnet ved den lineære trapesmetoden.
Før legemiddeladministrering og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter dose i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven 0 til Inf (AUC0-inf)
Tidsramme: Før legemiddeladministrering og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter dose i hver behandlingsperiode
AUC0-inf er arealet under kurven for konsentrasjon versus tid for metformin i plasma fra tid null ekstrapolert til uendelig.
Før legemiddeladministrering og 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter dose i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1288.19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere