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Confronto della biodisponibilità di metformina tra compresse di linagliptin/metformina a dose media e compresse di glucophage a dose media somministrate con compresse di linagliptin

27 febbraio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio comparativo sulla biodisponibilità a dose singola di Linagliptin/Metformina cloridrato compresse combinate da 2,5 mg/500 mg rispetto a Linagliptin compresse da 2,5 mg somministrato con Glucophage compresse da 500 mg in condizioni di digiuno

I dati di questo studio saranno utilizzati per confrontare il profilo cinetico di metformina 500 mg nella compressa di associazione a dose fissa di linagliptin/metformina rispetto al prodotto canadese di riferimento metformina somministrato in concomitanza con linagliptin compressa da 2,5 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1288.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combo Linagliptin/Metformina dose media
paziente a ricevere una singola compressa combinata a dose media contenente Linagliptin e Metformina una volta al giorno
Droga: Combo linagliptin/metformina
Combinazione a dose fissa
Comparatore attivo: Linagliptin più metformina dose media
paziente a ricevere due singole compresse: Linagliptin e Metformina (dose media)
Droga: Metformina Singola Compressa
Metformina dose mediacompressa
Droga: Singola compressa di linagliptin
Linagliptin Compressa singola dose media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Concentrazione massima misurata di metformina nel plasma, per periodo.
Prima della somministrazione del farmaco e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva da 0 all'ultimo valore misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
L'AUC0-t è l'area sotto la curva concentrazione/tempo della metformina nel plasma, dal tempo zero (0) al tempo dell'ultima concentrazione misurabile dell'analita (t), calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
Prima della somministrazione del farmaco e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 a Inf (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
AUC0-inf è l'area sotto la curva concentrazione/tempo della metformina nel plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito.
Prima della somministrazione del farmaco e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1288.19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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